基于网络的自助治疗神经性贪食症：随机对照试验

互联网干预28（2022）100512在常规护理中应用基于网络的自助干预治疗神经性贪食症：一项随机对照试验的研究方案[1] SteffenHartmann a，*，Luise Pruessner a，Julian A. 鲁贝尔b，克里斯托弗·莱克b，斯文·巴诺a，克里斯蒂娜·蒂姆aa海德堡大学心理学系，Hauptstr. 47-51，69117 Heidelberg，Germanyb吉森大学心理治疗研究中心，Otto-Behaghel-Straße 10，35394 Giessen，GermanyA R T I C L EI N FO保留字：神经性贪食症网络干预随机对照试验情绪调节生态瞬时评估基于互联网的自助A B S T R A C T背景：神经性贪食症（BN）患者经历持续的暴饮暴食和不适当的代偿行为，与身心健康受损相关。尽管存在有效的治疗方法，但许多BN患者仍未得到治疗，导致高负担和慢性风险增加。基于网络的干预措施可能有助于通过减少医疗保健系统的障碍来方法：本研究将探讨基于网络的自助干预BN的有效性，在一个两个手臂的随机对照试验。被诊断为BN的个体（N=152）将被随机分配到（1）接受12周基于网络的干预的干预组或（2）等待名单对照组，延迟介入。将在基线后6周（治疗中期）和12周（治疗后）安排进一步评估。暴饮暴食发作次数和代偿行为的变化将作为主要结局进行检查。次要结局包括整体进食病理学、功能障碍、幸福感、共病精神病理学、自尊和情绪调节能力。讨论：将基于网络的干预措施添加到常规护理中是克服BN患者现有治疗差距的一种有前途的方法。因此，本研究将测试在标准临床护理环境下基于网络的试验注册：ClinicalTrials.gov，标识符：NCT 04876196（注册日期：2021年5月1. 介绍1.1. 背景和理由神经性贪食症（BN）是一种进食障碍，估计终生患病率为约0.8%（Kessler等人，2013年）。BN的核心症状包括反复暴饮暴食发作、不适当的代偿行为以及对体型和体重的适应不良过度评估（APA，2013;Forrest等人，2018年）。这些症状导致高心理负担以及身体健康、社会融合、职业表现和整体生活质量的显著损害（Erskine等人，2016; Stice等人，2009年）。由于BN与高社会成本、增加的死亡率和通常的慢性病程相关（APA，2013; Arcelus等人，2011; Bode等人，2017; Nagl等人，2016），非常需要鉴定有效的治疗（Kazdin et al.， 2017年）。先前研究提供证据为的有效性BN的认知行为疗法（CBT）（Linardon等人，2017 b; Svaldi等人，根据欧洲国家治疗指南，CBT是首选治疗（Herpertz andHerpertz-Dahlmann，2017; NICE，2017）。尽管如此，尽管存在BN的有效治疗方法，如CBT，但大多数患者仍未接受治疗或未接受循证治疗，增加了慢性病的风险和疾病负担（Grange和Loeb，2007; Mack等人，2014; Striegel Weissman和Rosselli，2017）。关于这种治疗差距的原因，先前的研究表明，患者相关和医疗保健相关障碍的组合阻碍了寻求帮助的过程（Ali等人， 2016; Erskine 例如 ， 2016; Grange 和 Loeb ， 2007; Striegel Weissman 和 Rosselli ，2017）。在患者方面，限制因素包括害怕污名化或改变、羞耻感和内疚感、动机差或心理健康素养低（Ali等人，2016; Becker等人，2010;Grange和Loeb，2007; Mond，2014; Puhl和Suh，2015; Regan等人，2017年）。* 通讯作者。电子邮件地址：steffen. psychologie.uni-heidelberg.de（S.Hartmann）。https://doi.org/10.1016/j.invent.2022.100512接收日期：2021年12月7日;接收日期：2022年2月11日;接受日期：2022年2月15日2022年2月17日在线提供2214-7829/© 2022作者。由爱思唯尔公司出版这是CC BY许可下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预期刊主页：www.elsevier.com/locate/inventS. Hartmann等人互联网干预28（2022）1005122卫生保健系统的额外障碍导致长时间的等待和许多患者接受非特异性护理（Hart等人，2011; Kazdin等人，2017; Mack等人，2014年）的报告。虽然低治疗率对于许多精神障碍是常见的，但进食障碍甚至更不可能得到充分治疗（Andrade等人，2014; Kessler等人，2013），并且从出现第一症状到接受治疗通常需要数年时间（Andrade et al.，2014; Hamilton等人， 2021; Puhl和Suh，2015; Roehrig和McLean，2010）。因此，针对治疗障碍是改善BN常规护理的基础基于网络的自助干预可能有助于促进获得精神卫生保健，允许更高的时间灵活性，独立于位置和成本效益，同时仍然提供个体治疗适应的可能性（Andersson和Titov，2014; Beintner等人，2014; Pittock等人，2018; Wagner等人，2015年）。此外，这些干预措施有可能加强BN的常规护理，因为它们可以缩短面对面心理治疗的等待期，促进从住院治疗 到 门 诊 治 疗 的 过 渡 ， 或 为 以 前 的 治 疗 提 供 低 阈 值 的 替 代 方案（Aardoom等人， 2013;D？lemeyer等人， 2013;Vollert等人， 2019年）。关于其有效性，第一项研究表明，基于网络的自助干预可以成功地减少BN症状（Hader lein，2022; Linardon等人，2020; Pittock等人，2018; Taylor等人，2021年）。尽管如此，大多数关于基于网络的干预措施的研究都集中在其他精神障碍上（Josephine et al.，2017;Richards等人，2015）和当前的系统性综述（分别为荟萃分析）得出结论，需要对BN患者的基于网络的治疗的有效性进行更多的研究（ Beintner 等 人 ， 2014; Haderlein ， 2022; Linardon 等 人 ， 2020;Pittock等人，2018; Taylor等人，2021年）。因此，以前的RCT研究检查了特定的干预措施，如基于团体或不和谐的治疗（例如，Green等人，2018; Zerwas等人，2017），仅限于一个亚组的患者（例如，Sanchez-Ortiz等人， 2011; Wagner等人， 2013）或包括亚阈值和全阈值BN患者的混合物（例如，Ruwaard等人，2013年）。因此，这些结果的普遍性是有限的，尽管将基于网络的CBT干预措施整合到日常护理中的好处，但在这种情况下，对它们的有效性的研究仍然缺失。的本随机 控制 审判（RCT）解决了这个通过评估在常规护理中应用12周基于网络的自助干预是否会导致BN患者与等待名单对照组相比进食障碍症状的减少和生活质量的改善，来评估研究差距。因此，目前试验的主要目标是将以前的发现扩展到更具代表性的样本。因此，我们的目标是通过调查基于网络的自助计划在完全阈值BN患者样本中的有效性来克服早期研究的局限性，这些患者通常会接受非专业化的、非循证护理或根本不接受治疗（Hay等人， 2020;Kessler等人， 2013; Mack等人， 2014年）的报告。我们的第二个目标是探索基于网络的干预措施如何影响症状变化以及患者特征是否影响治疗结果。到目前为止，关于基于互联网的CBT治疗成功的调节剂、介导剂和预测因子的知识仍然有限（Linardon等人，2017 a; Taylor等人，2021年）。因此，我们的目标是通过调查可能的变化机制，更好地了解基于网络的干预措施如何以及为什么可以减少进食障碍症状。理论模型，如饮食失调的转诊断理论，和经验发现强调精神病理学过程在饮食失调的发展和维持中的重要性（Fairburn et al.，2003; Linardon等人，2019; MacDonald和Trottier，2019; Svaldi等人，2019年）。因此，我们将测试自尊，情绪调节和共病精神病理学作为可能的变化机制，以解决这一研究空白，并帮助改善未来基于互联网的干预措施。最后，我们的试验将纳入每周症状测量和生态瞬时评估（EMA），以增加结果的有效性并获得对治疗效果的更细致的理解（Munsch等人， 2009; Pruessner等人， 2022; Shiffman等人， 2008年）。2. 方法2.1. 目标和假设这项研究将调查一个为期12周的自助计划的有效性，BN的自我治疗，这是基于CBT的方法，旨在直接针对BN症状以及与BN相关的主题，如情绪调节，压力管理和自尊（Knaevelsrud等人，2016; Sipos 和Schweiger，2016; Tuschen-Caffier和Florin，2012; Vocks等人，2005;Waadt等人，2013年）。我们预计接受治疗的参与者在12周的治疗期间，与等待名单控制条件相比，暴饮暴食事件的数量和代偿行为的频率将大幅下降。此外，我们假设干预将与全球饮食失调症状的更大减少相关。考虑到生活质量的变化，我们将进一步期待心理社会障碍的减少，幸福感的更高增长，以及工作能力的更好恢复（Agh等人，2016年）。最后，为了更好地理解可能的变化机制，我们将探索基于网络的BN干预是否会导致共病精神病理学的更大下降和整体自尊以及治疗后调节情绪的能力的更大改善（Fairburn et al.，2003; Linardon等人，2019; Mac-Donald和Trottier，2019; Svaldi等人， 2019年）。目前的试验是海德堡大学评估两种不同的基于网络的饮食失调自助干预的有效性。虽然目前的试验检查了BN的自助计划，但平行试验将侧重于治疗暴食症（Pruessner等人，2022年）。针对这些诊断的核心DSM-5诊断学制定了不同的干预措施。因此，除了暴饮暴食事件之外，BN的训练还解决了复发性代偿性行为和适应不良的自我评价。由于这些症状不是暴食症的特征，因此不包括在基于网络的暴食症干预措施中。这两项研究将同时进行，以优化研究给药程序，从而实现高度相似的试验设计。然而，考虑到不同的干预内容和Meta分析结果显示BN和暴食症心理治疗的不同效果大小（Beintner等人，2014; Castellini等人， 2012年），将进行两次单独审判。2.2. 参与者和招募招聘将包括在线和离线广告，以达到大量的讲德语的个人可能有资格 参 加 我 们 的 研 究 。 在 线 广 告 将 包 括 在 干 预 提 供 者 的 网 站（https://www.selfapy.de）和社交媒体上发布。进一步的研究信息将通过邮件列表共享，并将联系对干预感兴趣的受试者的等待名单。此外，还将在德国分发书面信息材料。感兴趣的个人将被转介到一个网页，其中包含详细的研究描述和登记参加试验的可能性。在此页面上，要求所有参与者在收到有关研究程序和可能的12周干预等待期的详细信息后提供知情同意书。在基线访谈和评估期间，有关等待时间的信息会重复，因此参与者可以就此提出问题。经过简短的筛选问卷调查后，感兴趣的个人可以预约临床访谈。入选研究的合格受试者将在完成所有研究评估（基线、治疗中期、治 疗后 ）后 获 得30 欧 元 的 经济 补偿 。 基于 PICO 框 架的 患者 特 征（Schardt等人，2007）可在我们的补充材料表S1中找到。本试验的招募将与在海德堡进行的暴食症研究S. Hartmann等人互联网干预28（2022）1005123大学（Pruessner等人，2022年）。2.2.1. 资格标准合格的参与者需要（1）年龄在18至65岁之间，（2）具有足够的德语技能（C1），（3）在研究期间拥有可永久上网的智能手机，（4）在临床访谈期间根据精神疾病诊断和统计手册（DSM-5）标准诊断为BN（APA，2013）。排除标准是（1）体重指数（BMI）低于18.5，（2）基线时正在接受进食障碍的心理治疗或药物治疗，（3）共病双相情感障碍或精神障碍，(4)急性物质依赖，（5）当前严重抑郁发作，和（6）急性自杀倾向。由于基于网络的自助干预不适用于患有严重精神障碍的患者，因此选择这些合并症作为排除标准（von Brachel等人，2014年）的报告。将鼓励在临床访谈后被排除的个人寻求专业帮助，并通过电子邮件收到包含潜在替代治疗的文件。当个体满足根据DSM-5的暴饮暴食症的标准时，他们将被转介到我们的平行研究中，该研究评估了针对这种疾病的基于网络的干预（Pruessner等人，2022年）。为了代表常规治疗，诊断为BN但主要符合其他精神障碍标准的患者也将纳入研究。E包括个人目前正在接受心理治疗或药物治疗的进食障碍将防止系统的治疗前组之间关于医疗保健服务利用的差异，从而使我们能够将结果变化的差异归因于干预。出于伦理原因，为了最大限度地提高我们的外部有效性，所有受试者将被允许在随机化后开始其他治疗，包括药物和心理治疗。将在整个试验期间评估这些额外治疗2.3. 试验设计将进行一项具有等待对照组的双臂随机对照试验，以调查基于网络的干预自我评估对BN的有效性。 CONSORT流程图（Altman等人，2001年）的研究结果见图1。基于结构化诊断访谈的合格受试者将被随机分配到（1）干预组（IG），包括立即访问BN在线自助干预或（2）延迟访问干预（12周）的等待名单对照组（CG）。2.3.1. 随机化和设盲每位完成基线评估的参与者将由一名未参与该项目的独立研究人员使用图1.一、 CONSORT流程参与者被随机分配到基于网络的神经性贪食症干 预或等待列表控制条件。S. Hartmann等人互联网干预28（2022）1005124在线平台SoSci Survey（Leiner，2021）提供的基于计算机的算法，比例为1：1。将自动通知受试者随机化结果。因此，将盲态进行访谈，因为临床访谈者不知道访谈的受试者将被分配到哪个组（分配序列隐藏;Altman和Schulz，2001）。参与者没有被明确告知有一个干预组和一个对照组;相反，他们被告知干预的等待时间在0到12周之间随机变化。随机化后，每名受试者将立即收到一封电子邮件，其中包括干预的访问代码（IG）或干预将在12周后开始的信息（CG）。在数据分析期间，将对组分配进行设盲，注意统计程序中可能存在的偏差。为此，独立研究人员将删除数据集中表明分组的所有信息。因此，评估器不知道组变量的哪个表达式表示IG或CG。2.3.2. 干预BN的基于网络的干预自助计划是一个为期12周的自助计划，采用基于证据的方法和来自CBT的练习（Knaevelsrud等人，2016; Sipos和Schweiger，2016; Tuschen-Caffier和Florin，2012; Vocks等人，2005;Waadt等人，2013年）。基于一般的素质-压力模型，干预旨在提高参与者对风险因素的理解和应对能力。在介绍了这个模型之后，不同的主题，如饮食行为，适应不良的认知，情绪调节和压力管理，在每个模块中得到解决。核心练习包括饮食协议，行为分析，认知重建，以及来自压力管理培训和基于正念的干预的练习，如身体扫描（Schug，2016）。练习包括信息文本，音频文件，视频和互动元素，例如，开放的文本框。针对素质压力模型，根据压力源和风险因素的个体组合导致精神障碍的发展，该课程是个体适应的。因此，干预被分为一个核心课程与六个必修模块和一个可选部分与六个单独可选的专业领域。表1概述了核心课程，表1神经性贪食症的12周网络干预（自我治疗）的内容专业化的可选领域和建议的治疗过程。参与者可以通过桌面或移动浏览器在线访问Selfcycle平台（Linardon等人，2021年）。注册后，所有模块都免费提供给用户12个月。然而，该计划建议在12周内按照预定的顺序完成课程。参与者单独处理课程内容，并可以使用集成的信使功能提出有关练习的问题或获得技术支持。此外，心理学家跟踪参与者的进展，并监测不良的发展，如自杀倾向。在收到访问代码后未参与干预的参与者将通过电子邮件提醒开始该计划。关于 数据安全， 提供者 作为一般数据所有数据将通过传输层安全加密并安全地保存在德国的服务器上。参与者只能使用密码访问干预。干预提供者在研究开始前进行了几个可用性测试阶段，并在试点阶段结合BN患者的反馈对干预进行了评估。2.3.3. 对照组分配到对照组的个人在12周的研究期间将无法访问基于网络的干预。完成最后一次评估后，他们将自动收到一封电子邮件，其中包含干预的访问代码。在研究期间，两组受试者都可以接受任何其他治疗，包括药物和心理治疗。将在每次评估时测量这些额外治疗2.4. 措施2.4.1. 合格性筛选在初始资格筛选期间，要求个体报告他们的年龄、体重、身高、永久互联网接入、目前对饮食失调的心理治疗或药物治疗、核心饮食失调行为的发生（使用患者健康问卷;L？we等人，2002）和自杀风险（使用自杀筛查问题; Horowitz等人，2020年）。将告知不合格人员其不符合入选标准，并邀请其参加其他研究。当有自杀倾向的风险时，参与者将被转介到其他医疗服务机构。模块核心课程EX ercises2.4.2. 结构化临床访谈1. 目标设定描述饮食行为并设定有关干预的2. 心理教育心理教育，认识暴食症为了进一步检验入选和排除标准，临床访谈将由一名独立和训练有素的研究人员进行 从 海德堡 大学经由 一 视频通话 平台或3. 饮食行为4. 消极的想法5. 情感行为，饮食规范预防暴食行为的策略，暴食行为识别和替换与暴食行为相关的自动消极思想，伪造消极认知电话.面试将包括两个部分，第一，饮食失调检查面试（EDE;希尔伯特等人，2004）将被管理以评估BN的DSM-5标准，并排除可能的暴食症或神经性厌食症的诊断。为了阻止-采矿 是否 的 DSM-5 标准 为 排除 共病二调节负面情绪以防止暴食行为，调控不确定性，即， 重度抑郁发作，双相情感障碍，物质6. 压力管理可选内容识别情绪，训练调节策略改善压力管理，消除增加压力的想法，放松（例如，渐进式肌肉放松）使用障碍，急性自杀倾向和精神障碍，满足，我们将使用心理障碍诊断访谈-开放获取（DIPS-OA，Marvillage等人， 2017年）。每次面试将由一名7. 自尊训练自信和自我接纳，以有效地有执照的心理治疗师，并在研究小组内部讨论，8. 资源9. 社会环境处理日常问题认识到个人资源和优势，发现新的韧性来源，增加积极的活动，优化社会支持，加强社会能力确保高诊断质量。此外，计划通过两个不同的研究团队成员对20次访谈进行独立编码来计算评价者间可靠性。10. 正念正式和非正式的正念练习，整合2.4.3. 成果11. 解决问题12. 复发正念融入日常生活针对日常生活中的挑战性情况，训练解决问题的策略复发预防策略，进一步实践的目标，主要和次要结局指标将在基础-线（研究进入）、基线后6周（治疗中期）和基线后12周（治疗后）。此外，饮食行为，暴食预防每周监测进食事件和代偿行为S. Hartmann等人互联网干预28（2022）1005125产品介绍==随机对照试验的SPIRIT时间表资格筛选+知情同意+临床访谈进食障碍评估面试（EDE）+心理障碍诊断面谈（DIPS-OA）+分配+干预：神经性贪食症的网络干预等待时间++评估：主要确证性结局暴饮暴食和代偿行为发作次数（EDE-Q）+次要确证性结局进食障碍评估问卷（EDE-Q）+每周暴饮暴食发生率（WBQ）+临床损伤评估（CIA）+iMTA生产力成本问卷（iPCQ）+世界卫生组织幸福指数（WHO-5）+次要探索性结局患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）+广泛性焦虑症量表（GAD-7）+情绪调节困难量表（DERS）+Rosenberg自尊量表（RSES）+海德堡情绪调节策略量表（Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies，HFERST）生态瞬时评估（EMA）++其他措施客户社会人口服务收据清单（CSSRI）+负面影响问卷（NEQ）++对在线干预的态度（APOI）++患者以更高的分辨率评估症状的变化。EMA将安排在治疗前和治疗后，以测量日常生活中的进食障碍症状。所有措施将使用评估平台SoSci调查（Leiner，2021）在线收集，并在http://www.s2survey.net/上提供给参与者。基于SPIRIT指南（Chan et al.，2013年），见表2。2.4.4. 主要确证性结局过去28天内暴食行为频率的变化：基于先前的荟萃分析和具有类似研究设计的研究，选择前四周内暴饮暴食发作和代偿行为频率的变化作为主要结果（Svaldi et al.，2019; Linardon等人， 2020; Wagner等人，2013; Ruwaard等人，2013年）。进食障碍检查问卷（EDE-Q;Hilbert等人，2007年）将用于评估暴饮暴食事件的数量和代偿性根据DSM-5（APA，2013），过去28天内的行为。关于暴食行为的评估，EDE-Q已经显示出可接受的重测信度（r>.71）（R. etal.， 2010年）。2.4.5. 次要确证性结局整体进食精神病理学的变化：将使用EDE-Q的总评分来研究整体进食精神病理学的减少（Hilbert等人，2007年）。EDE-Q包括四个分量表上的22个项目，这些分量表可靠地捕获了7点Likert量表上的体重关注、形状关注、饮食关注和约束的维度（分量表：.85Cronbach α.93;总体α.97; Hilbert等人， 2007年）。暴饮暴食行为和规律进食的每周频率的变化：每周暴饮暴食问卷（WBQ; Munsch等人，2007; Munsch等人，2019）通过要求参与者计算最近一周内暴饮暴食发作次数、代偿行为次数和有规律饮食习惯的天数，评估暴饮暴食发作、代偿行为和有规律饮食的频率。因此，在整个研究期间，每周的问卷调查将使我们能够监测贪食症行为的发生和频率，并以更高的时间分辨率评估变化。WBQ的提醒将通过短信发送。进食障碍相关日常困难的变化：为了评估进食障碍特异性临床损害的减少，我们将采用临床损害评估量表（CIA; Bohnet al.，2008），其测量总体和特定领域的进食障碍相关损伤（即，认知的、社会的和个人的）。CIA包含7分Likert量表上的16个项目，并表现出良好的内部一致性（Cronbach α.97）、结构效度和变化敏感性（Bohn等人， 2008年）。幸福的变化：世界卫生组织-五个问题手册（WHO-5; Bech等人，2003年）将被用来评估一般福祉的变化。WHO-5由5个项目组成，采用6分量表进行评定，Cronbachα的内部一致性非常好.92（Br？ahler等人， 2007年）。工作能力的变化：随着卫生经济评估的重要性日益增加（Jenkins等人，2021; Safi等人，2022; Watson等人，2018），工作能力和生产力的改善将根据iMTA生产力成本问卷（iPCQ; Bouwmans等人，2013; Bouwmans等人，2015年）。的iPCQ检查长期（>2周）和短期（2周）由于疾病限制了工作效率而导致的缺勤和生产力损失。 重测信度······表2研究期间招生分配分配后收尾研究入组每周治疗中期后处理时间点入组：-t1t1t1t3S. Hartmann等人互联网干预28（2022）1005126=====-=≥==-=×××iPCQ在报告的病假天数（ICC .83）方面表现出色，在工作受阻时的工作天数（ICC .56）和效率率（ICC .73; Bouw-mans等人， 2013年）。2.4.6. 次要探索性结局共病抑郁症状的变化：为了捕获共病抑郁症状的可能减少，我们将采用患者健康问卷-9（PHQ-9; Kroenke等人，2001年）。PHQ-9是一种有效的自我管理问卷，根据DSM-IV标准，在9个4分Likert量表项目上捕获抑郁症状的严重程度，并具有Cronbach α .86的内部一致性（Kroenke et al.，2001年）。共病焦虑症状的变化：共病焦虑症状将采用广泛性焦虑障碍量表（GAD-7;L？we et al.， 2008年）。GAD-7由7个项目组成，采用4分量表回答，是评估广泛性焦虑症症状的有效和可靠的问卷（Cronbachα.89）。自尊的变化：将分析自尊的改善情况作为进食障碍患者的基本治疗靶点（Linardon等，2019年）。为此，将使用Rosenberg自尊量表（RSES; Roth et al.，2008），由10个项目组成，回答4点量表，并显示出良好的内部一致性（α.88; Roth等人， 2008年）。情绪调节困难的变化：将使用情绪调节困难量表（DERS;Gratz和Roemer，2004）评估干预后情绪调节困难的可能减少。DERS由36个项目组成，采用5分量表回答，并已被验证为可靠的测量方法（分量表：Cronbachα.80;总体α.93）。情绪调节策略的使用：情绪调节策略的海德堡形式（HFERST;Izadpanah等人，2019）评估了情绪调节策略使用八种策略的频率（沉思，重新评价，接受，解决问题，抑制情绪表达，抑制情绪体验，回避，社会支持）。问卷的28个项目是在5点量表上回答的，各分量表的内部评分范围从α0.78到α.86（Izadpanah等人， 2019年）。生态瞬时评估（EMA）：将实施基于智能手机的EMA，以捕获饮食失调症状，日常影响和日常生活中具有高度生态有效性的情绪调节。EMA将在治疗前和治疗后进行5天，包括5次每日信号相关评估和暴食行为后额外的基于事件的评估。将基于BN和先前EMA研究的DSM-5标准评估暴食发作和代偿行为（APA，2013; Munsch et al.，2009; Schaefer等人，2020年）。与先前的研究一致，我们将进一步测量BN症状，包括形状和重量问题（Hilbert等人，2007）以及进食障碍冲动（Tasca等人，2009年）。测量情感的项目（Watson和Clark，1994），情绪调节策略（Izadpanah等人，2019）和监管困难 （ Lavender 等 人 ， 2017 ） ， 来 自 先 前 的 研 究 和 建 立 的 问 卷（Pruessner et al.， 2022年）。2.4.7. 其他措施对心理在线干预的态度：对心理在线干预的态度量表的两个分量表（APOI; Schr oüderet al.， 2015年将使用。所选分量表由8个项目组成，按5分制评分，并经验证为可靠感知技术化威胁（Cronbach’s α=.64）和匿名利益（Cronbach’s α= .64）的测量0.62）在线干预（Schr oeder等人， 2015年）。患者结局预期：将使用患者治疗预期和评价量表（PATHEV;Schulte，2008）。PATHEV由16个项目组成，回答5-点 量 表， 并 已 被发 现 可 靠地 衡 量 治 疗动 机 （α>0.73;Schulte ，2005）。负 干预 效果： 的 负 效果问卷(NEQ; Rozental等人，2019）将用于捕获不良干预影响的发生。对于NEQ的32个项目中的每一个，参与者回答是否发生了不良反应（是/否），影响有多强（0到4）以及他们是否将负面影响归因于治疗或其他原因。可以获得两个分数，一个是由于治疗引起的不良反应的频率，范围从0到32，另一个是负面影响，范围从0到32。0到128NEQ已被确立为有效且可靠的测量，并且具有Cronbach α .95的内部一致性（Rozental等人， 2019年）。使用其他医疗保健服务：为了衡量医疗保健的获得以及其他医疗保健服务的使用，客户社会人口统计服务收据清单-欧洲版（CSSRI-EU;original：Chisholm et al.，2000; Roick等人，2001），这是评估不同类型的健康护理服务接触的数量和长度的有效和可靠的测量（例如，治疗次数以及与心理治疗师和精神病学家的联系）。患者依从性：将使用SelfObserver平台上的日志文件来记录患者依从性。这包括参与者登录网络干预的次数和日期以及完成的模块数量。此外，IG中的参与者将被问及他们使用干预措施的次数， 在6周和12周后进行研究评估2.5. 统计方法我们的统计分析将包括四个步骤：（1）描述性分析，（2）主要结局的确证性分析，包括敏感性分析，（3）次要结局分析，包括敏感性分析，（4）调节者和中介者以及EMA数据分析。所有统计分析将使用R统计（R核心团队，2021）进行;参见补充材料（补充S3）中的R脚本。2.5.1. 主要和次要结局分析对于BN患者基于网络的干预有效性的统计分析，将在混合线性模型（MLM）框架内进行生长模型。这些方法的优点是将三次重复评估（1级）的多水平数据结构视为嵌套在患者体内（2级），并将结局变化视为连续过程。此外，MLMs在处理缺失数据时比传统方法更强大（Hesser，2015;Kahn和Schneider，2013;Tasca和Gallop，2009）。为了评价是否存在显著的治疗时间相互作用效应，我们将通过运行复杂性增加的模型来遵循逐步程序（Kahn和Schneider，2013）。首先，将进行无预测因子的随机截距模型，然后我们将在第二个模型中添加时间（研究入组、6周、12周）和治疗（IG vs. CG）的固定效应。最后，将纳入治疗时间相互作用，以评价IG和CG之间的结局变化是否不同。将使用似然比检验和Akaike信息标准来比较这三个模型的拟合。与等待组相比，干预组中显著的治疗时间相互作用和更实质性的变化将证实假设（Raudenbush和Bryk，2002）。 治疗的重要性根据科恩d的建议，将通过以下方式估计影响：Feingold（2009，2013）.2.5.2. 缺失数据和敏感性分析将进行完成者分析和意向治疗分析，因为先前关于基于网络的干预措施的研究报告了显著的脱落率（Linardon等人， 2018年），完成者可能···········S. Hartmann等人互联网干预28（2022）1005127×==与未完成者系统性不同（Altman等，2001年）。为此，将进行两项敏感性分析：（1）保守的末次观察值结转（LOCF）法，采用每例受试者的末次可用测量点，和（2）多重插补链式方程（MICE）法，使用每例受试者的体重指数、总体进食精神病理学、EDE访谈中确定的暴饮暴食事件次数，和发病后的年数作为预测指标。2.5.3. 额外分析为了进行更详细的评价，额外的统计检验将包括对潜在调节因素或混杂变量的分析。因此，我们将通过进行独立t检验和卡方检验，检查IG和CG之间在医疗服务利用、人口统计学变量和进食障碍症状严重程度方面的可能治疗前差异。如果存在显著的组间差异，则将这些变量作为治疗的调节因子添加 时间交互作用效应来检验研究结果的可靠性可能影响主要结局的其他协变量，如患者结局预期、患者依从性、满意度、对心理在线干预的态度或情绪调节，将纳入我们的分析中。此外，我们还将分析饮食失调症状的每周评估和EMA的数据。这将使我们能够以更高的生态有效性和时间分辨率来检查核心进食障碍症状的变化。作为患者安全性指标，将量化IG中经历由干预引起的不良干预影响的受试者百分比，并计算因这些不良影响造成的损害量。此外，患者在习惯水平和日常生活中的情绪调节困难和策略使用的变化将被评估为BN症状减轻的潜在调节剂和介质。2.6. 统计功效和样本量样本量估计基于BN心理干预有效性的荟萃分析证据（Beintner等人， 2014; Haderlein，2022; Svaldi等人，2019年）。由于效应量从中等到大的高度异质性（Beintner等人，2014; Haderlein，2022; Svaldi等人，2019），使用R包幂1mm估计检测至少中等量级效应所需的样本量（Magnusson，2018）。功效分析的效应量为d0.50，类内相关性为0.40（Arend和Schäfer，2019），功效为0.80，α水平为0.05，所需样本为N152。进一步的功效分析，包括可能的脱落、不同的效应量和类内相关性，可以在补充材料中找到（图S2），加强了我们的结论，即我们的样本量足够大，可以检测到中等效应，不同的假设。3. 讨论尽管心理治疗对BN有效，但只有有限数量的BN患者在常规护理中接受充分的循证治疗（Kessler等人，2013; Mack等人，2014年）的报告。这种治疗差距，加上BN的高疾病相关负担和社会成本，强调了实施BN替代治疗的必要性（Bode et al.，2017; Kazdin等人，2017年）。在常规护理中应用基于网络的干预可能会减少传统面对面治疗的障碍，同时为BN患者提供更直接的低阈值护理（Aardoom等人，2013; Aardoom等人，2016; Beintner等人， 2014;D？lemeyer等人， 2013;Haderlein，2022）。然而，需要对基于网络的饮食失调干预措施的有效性进行更多研究，以评估其对医疗保健系统的益处（Beintner等人，2014;Haderlein，2022; Linardon等人， 2020; Pittock等人， 2018; Taylor等人， 2021年）。我们的研究旨在通过检查在常规护理环境中使用基于网络的BN自助程序。考虑到先前关于这种干预对BN的有效性的有希望的结果（Beintner等人，2014; Haderlein，2022; Pit-tock等人，2018; Taylor等人，2021年），我们的目标是增加知识，以网络为基础的干预措施是否可以减少饮食失调症状和改善生活质量的日常护理。此外，我们的目标是探索饮食失调相关主题的变化，如自尊和情绪调节，以更好地了解可能的变化机制。3.1. 优势和挑战基于我们的目标，以评估基于网络的干预措施的有效性，我们的研究被设计为一个随机对照试验与候补对照组最大限度地提高结果的内部效度。为了进一步减少系统性偏差，我们的随机化将遵循序列分配隐藏的原则，并且通过排除在基线时接受BN的心理治疗或药物治疗的个体来最小化系统性治疗前差异（Alt-man等人，2001; Gupta，2011）。此外，将基于网络的干预实施到常规护理环境中将增加研究的外部效度。因此，我们通过允许我们试验中的参与者在两组随机化后照常接受护理来增强我们结果的普遍性。此外，符合其他精神障碍标准的参与者不会被排除，只要他们的心理状况允许他们安全地参与基于网络的干预。此外，我们的目标是促进治疗的研究，BN通过调查认知和行为进食障碍症状的变化。网络分析表明，区分各种类型的BN症状是可能的（Forrest等人， 2018; Levinson等人，2017年），包括暴饮暴食的人数，补偿行为和全球饮食病理学。因此，我们将分别研究这些方面的变化，以更好地了解基于网络的干预是否以及如何影响不同类型的BN症状。每周评估和自然主义EMA数据将进一步增加结果的生态有效性，并提供对变化轨迹的更详细的见解，同时减少回顾性偏倚（Munsch et al.， 2007; Munsch等人， 2019年）。除了调查饮食失调症状的变化外，我们还将分析基于网络的干预是否以及如何帮助改善参与者的日常生活。进食障碍与广泛的不良结果相关，因此检查心理社会功能、幸福感和工作能力的变化将有助于从更广泛的角度评估基于网络的干预（Colmsee et al.， 2021; De