GMP计算机系统管理规程概述与关键要素

"GMP计算机系统管理规程" GMP（Good Manufacturing Practice）计算机系统管理规程主要关注在药品生产质量管理过程中，如何规范地管理和使用涉及GMP的计算机和自动化系统，以确保系统的安全性、稳定性，以及数据的准确性、真实性和可靠性。该规程适用于所有为GMP法规环境提供支持的计算机和自动化系统。 规程中的关键活动和职责分工如下： 1. 设备管理：设备部、系统使用者和IT部门负责系统的规划、选型、供应商选择、安装、确认、维护保养和退役等环节。 2. 物理与环境安全：系统使用者、工程部和IT部门共同确保系统的物理安全和环境适宜性。 3. 互联网络安全：IT部门负责网络安全，包括系统补丁的更新、防病毒程序的安装和技术支持。 4. 用户管理与权限分配：部门主管和QA部门负责操作系统和应用程序的用户管理，确保权限合理分配。 5. 数据管理：部门主管和QA部门负责数据采集、审核、管理和备份，确保数据完整性。 6. 计算机化系统验证：系统使用者和QA部门共同进行系统验证，以保证其符合GMP要求。 术语和定义： - 计算机化系统：由硬件、软件和外围设备组成的系统，能执行特定功能。 - 数据审计跟踪：记录操作事件，用于追溯数据来源或影响。 - 数据完整性：描述数据的准确性和可靠性，确保数据反映客观真实状态。 规程强调了以下管理原则： - 风险管理：在整个计算机化系统的生命周期中，应全面考虑系统安全、数据完整性和产品质量，根据风险评估确定验证和数据完整性控制程度。 - 供应商管理：与供应商签订协议，明确双方责任，根据风险评估结果进行供应商质量体系审计。 计算机化系统分为不同类别，例如类别1的嵌入式计算机系统，这类系统通常没有用户界面，不存储或处理数据，但能够输入运行参数。嵌入式计算机系统常见于现场安装的智能传感器、仪表和自动控制系统。 GMP计算机系统管理规程旨在通过严格的管理流程和责任分配，确保药品生产过程中涉及的计算机化系统的合规性，从而保证药品质量和患者安全。