GMP计算机系统管理规程概述与关键要素
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更新于2024-08-06
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"GMP计算机系统管理规程"
GMP(Good Manufacturing Practice)计算机系统管理规程主要关注在药品生产质量管理过程中,如何规范地管理和使用涉及GMP的计算机和自动化系统,以确保系统的安全性、稳定性,以及数据的准确性、真实性和可靠性。该规程适用于所有为GMP法规环境提供支持的计算机和自动化系统。
规程中的关键活动和职责分工如下:
1. 设备管理:设备部、系统使用者和IT部门负责系统的规划、选型、供应商选择、安装、确认、维护保养和退役等环节。
2. 物理与环境安全:系统使用者、工程部和IT部门共同确保系统的物理安全和环境适宜性。
3. 互联网络安全:IT部门负责网络安全,包括系统补丁的更新、防病毒程序的安装和技术支持。
4. 用户管理与权限分配:部门主管和QA部门负责操作系统和应用程序的用户管理,确保权限合理分配。
5. 数据管理:部门主管和QA部门负责数据采集、审核、管理和备份,确保数据完整性。
6. 计算机化系统验证:系统使用者和QA部门共同进行系统验证,以保证其符合GMP要求。
术语和定义:
- 计算机化系统:由硬件、软件和外围设备组成的系统,能执行特定功能。
- 数据审计跟踪:记录操作事件,用于追溯数据来源或影响。
- 数据完整性:描述数据的准确性和可靠性,确保数据反映客观真实状态。
规程强调了以下管理原则:
- 风险管理:在整个计算机化系统的生命周期中,应全面考虑系统安全、数据完整性和产品质量,根据风险评估确定验证和数据完整性控制程度。
- 供应商管理:与供应商签订协议,明确双方责任,根据风险评估结果进行供应商质量体系审计。
计算机化系统分为不同类别,例如类别1的嵌入式计算机系统,这类系统通常没有用户界面,不存储或处理数据,但能够输入运行参数。嵌入式计算机系统常见于现场安装的智能传感器、仪表和自动控制系统。
GMP计算机系统管理规程旨在通过严格的管理流程和责任分配,确保药品生产过程中涉及的计算机化系统的合规性,从而保证药品质量和患者安全。
2021-10-13 上传
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