GMP计算机系统安全规程详解

"GMP计算机系统安全管理规程参照.pdf" 本文档详细阐述了GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）环境下计算机系统安全管理的规程。GMP是药品生产质量管理的重要准则，确保药品生产过程中的安全、质量和合规性。该规程旨在规定公司在药品生产中涉及的所有与GMP相关的计算机和自动化系统的规范化安全管理，以确保系统的稳定性、数据的准确性和可靠性。 1. 目的：规程的设立主要是为了制定一套标准程序，涉及计算机和自动化系统的各个阶段，包括规划、选型、供应商选择、安装、确认、维护保养和退役等，以实施有效的安全措施并保持系统的受控状态。 2. 范围：规程适用于所有为GMP法规环境提供支持的公司内部计算机和自动化系统。 3. 职责：不同部门和角色在计算机系统安全管理中承担不同的责任，例如设备部/IT负责系统设备的管理，工程部负责物理与环境安全，IT负责网络安全和技术支持，部门主管和QA（质量保证）参与操作系统和数据安全管理。 4. 术语和定义：计算机化系统是指由硬件、软件和外围设备组成，执行特定功能的系统。 5. 程序：安全控制涵盖物理与环境安全、网络安全和操作系统安全等多个方面： - 物理与环境安全：包括限制访问关键区域，确保设备安全存放，使用不间断电源（UPS）以防数据丢失，以及实行厂区内访问控制。 - 网络安全：通过授权访问、更改网络设备默认密码、限制网络功能只对授权IT人员开放等方式，防止未经授权的网络访问。 - 操作系统安全：账户管理严格，由质量部门负责人指定专人负责，普通操作人员不能以管理员权限登录，以降低风险。 这些规程的实施，旨在确保在GMP环境中，计算机系统的安全性和数据完整性，从而保障药品生产的质量和合规性。企业应当依据这些规程来设计、实施和监控其计算机系统的安全管理，以满足GMP的要求。