医疗器械软件注册审查关键解读：基础、术语与发展趋势

本篇文章主要围绕医疗器械软件注册的技术审查进行解读，由国家食药监总局医疗器械技术审评中心的审评一处彭亮在2016年7月的青岛会议上分享。文章首先介绍了基础知识，涵盖了召回数据、术语定义以及软件分类和标准简介。 1. **召回数据分析**：文章引用了FDA的数据，显示自1983年至2011年，医疗器械软件召回的比例持续上升，其中软件相关召回占比从最初的5.9%增长到了近20%，尤其是在2005年后，增长尤为显著。这强调了软件在医疗器械中的重要性及其潜在风险。 2. **术语定义**： - **软件**：被定义为程序、数据和文档的集合，其核心是算法和其实现。 - **软件类型**：分为系统软件（如操作系统、实用程序）、支持软件（开发工具、管理工具等）和应用软件（数据处理、控制辅助等）。 - **嵌入式软件（固件）**：专为嵌入式系统设计，与硬件紧密集成。 - **可编程医用电气系统（PEMS）**：包含可编程电子子系统，是医疗器械中重要的组成部分。 - **独立软件**：指可以单独注册的软件，具有医疗用途但不依赖医疗器械硬件。 - **软件组件**：作为医疗器械的一部分，用于控制或驱动硬件，或运行于医用计算平台。 3. **软件开发概述**：文章提到软件开发使用了面向对象和面向过程的方法，并指出传统的度量数据如开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数的重要性，但删除了对控制文档总数的要求，可能暗示着更加关注软件的质量和效率。 4. **指导原则解读**：文章深入解析了医疗器械软件注册技术审查的具体指导原则，旨在帮助开发者和审查者理解如何确保软件符合医疗器械的安全性和有效性标准，减少召回风险。 5. **常见问题分析**：通过对FDA软件召回案例的分析，文章可能会探讨在软件开发和注册过程中常见的问题，以及如何通过遵循指导原则来避免这些问题。 总结来说，这篇文章是医疗器械软件开发人员、审查者和监管机构的重要参考材料，它提供了关于软件开发、类型划分、召回数据趋势以及技术审查的关键要点，帮助从业者理解和遵循医疗器械软件注册的最新规定。