"MDR和IVDR是欧盟发布的两份重要法规,分别是关于医疗器械的2017/745号法规(Medical Device Regulation,MDR)和关于体外诊断医疗器械的2017/746号法规(In vitro Diagnostic Medical Device Regulation,IVDR)。这两部法规对原有的90/385/EEC和93/42/EEC指令进行了修订,并分别废除了这些指令。MDR和IVDR旨在强化医疗器械和体外诊断医疗器械的监管,确保产品的安全性和有效性,同时促进创新。法规内容涵盖立法背景、目的、适用范围、制造商责任、产品分类、临床评估、市场监督等多个方面。"
MDR(2017/745)法规详细解读:
1. **立法目的**:MDR的主要目标是建立一个更加强大、透明和可持续的监管体系,保障患者和使用者的安全与健康,同时也支持医疗设备行业的创新。
2. **修订原有指令**:MDR更新了2001/83/EC关于医药产品的指令,以及178/2002(EU)关于食品安全的法规和1223/2009(EU)关于化妆品的法规,以适应医疗器械领域的新需求。
3. **覆盖范围**:MDR不仅针对医疗器械制造商,还包括分销商、服务提供商等整个供应链中的参与者。
4. **制造商责任**:制造商需要进行更严格的产品生命周期管理,包括全面的临床评估、产品注册、产品警戒和报告系统。
5. **产品分类**:MDR重新定义和细化了医疗器械的分类规则,以确保不同风险级别的设备得到相应程度的监管。
6. **临床证据**:对于新上市或已上市的医疗器械,制造商需提供充足的临床数据来证明其安全性和有效性。
7. **CE标志**:获得CE标志的流程将更加严格,需要通过指定的公告机构进行认证。
8. **市场监督**:加强了市场监管,包括产品追溯、市场监测和问题产品的快速撤市机制。
IVDR(2017/746)法规关键点:
1. **体外诊断医疗器械监管**:IVDR针对体外诊断医疗器械设立了一个独立的法规框架,取代了原有的98/79/EC指令。
2. **强化临床性能要求**:对体外诊断医疗器械的临床性能和性能评价要求提高,要求提供更多的临床验证数据。
3. **预后和个性化医疗**:随着预后和个性化医疗的发展,IVDR对相关产品的监管也进行了相应的调整。
4. **公告机构的作用**:IVDR扩大了公告机构的角色,对高风险产品的认证过程更为严格。
5. **数据库和注册**:建立了统一的数据库,要求所有IVD产品必须在此注册,以便于监管机构监控和公众查询。
6. **过渡期**:为使制造商适应新的法规要求,IVDR设定了过渡期,但过渡期后所有产品都需符合新法规的规定。
这两部法规的实施对医疗器械和体外诊断医疗器械的制造商提出了更高的合规要求,同时也为欧盟内部市场的统一监管提供了坚实的基础。对于中国和其他国家的制造商来说,如果想要在欧盟市场销售相关产品,理解和遵守MDR和IVDR至关重要。