医学信息学解锁：混合复合椎弓根螺钉的有限元建模与参数优化

医学信息学解锁18（2020）100290混合复合椎弓根螺钉-有限元建模参数优化Yves Nicolas Becker*，Nicole Motsch，Joachim Hausmann，Ulf Paul BreuerInstitutfürVerneswerkstoffeGmbH，Erwin-Sch ro€dinger-Str. 58，67663，Kaiserstern，德国A R T I C L EI N FO保留字：复合椎弓根螺钉参数优化CF-PEEK有限元分析A B S T R A C T由于人口老龄化，脊柱手术的数量稳步增加。金属椎弓根螺钉系统通常用于实现脊柱融合和矫正脊柱错位。然而，这些金属系统存在某些缺点：应力遮挡可能导致骨退化和邻近椎间盘疾病，伪影妨碍CT、MRI或X射线医学成像期间的精确诊断，放射治疗因反向散射而复杂，以及患者舒适度因植入物重量而降低这些缺点导致了碳纤维增强聚醚醚酮（CF-PEEK）椎弓根螺钉的开发。碳纤维改善了PEEK基质的结构机械性能，从而满足植入物的机械要求。然而，对于现有的CF-PEEK螺钉，由于不连续的纤维增强，螺钉和骨之间的相对运动增加。不连续纤维增强螺钉使精确刚度控制复杂化。在这项研究中，提出了一种新的螺钉设计，包括在螺钉中心的增强元件，以及在螺钉螺纹和头部的不连续短纤维增强CF-PEEK。通过这种概念，可以通过调整加强元件来控制和调整椎弓根螺钉关于混合椎弓根螺钉的第一项研究是基于数值研究，以优化混合复合螺钉在人骨中的稳定性。建立了螺钉和骨的参数化有限元模型。该研究的主要目的是从优化中获得设计建议，这些建议将用于混合复合材料螺钉的未来制造。进一步表明，尽管有加强元件，但与钛螺钉相比，这种混合椎弓根螺钉设计可以显著降低应力遮挡。此外，证实了复合椎弓根螺钉拔出风险最高的最差情况是术后不久，此时骨整合仍然较差。在未来的研究中，将对混合复合椎弓根螺钉进行机械、功能和可见性测试1. 介绍在20世纪90年代，碳纤维增强聚醚醚酮（CF-PEEK）的生物相容性和体内稳定性得到了表征[1由于其射线可透性[2，4-有利的是，可以更容易地检测植入物并发症[8]，可以更好地评估实际植入物位置和完整性[5，10]，并且使用CF-PEEK植入物有助于评估融合过程[3，6此外，本发明还在放射治疗期间避免了反向散射和软组织屏蔽[8，11对于金属植入物，经常观察到背散射和软组织屏蔽[10]。CF-PEEK具有优异的长期稳定性[2]，最小的氧化性[4]，以及对伽马射线和电子束辐射的高耐受性[2，14]。此外，复合植入物应用中不会出现由于腐蚀产物形成和金属离子释放引起的深部感染或不必要的组织反应[5，15CF-PEEK在医疗应用方面的另一个重要优势是其无需任何添加剂的加工性能[19]。这些出色的材料性能推动了各种医用CF-PEEK应用的开发，如髋关节内假体[11，20* 通讯作者。电子邮件地址：yves. ivw.uni-kl.de（Y.N.贝克尔），妮可。莫奇@ ivw.uni-kl.de（N。Motsch），joachim. ivw.uni-kl.de（J. Hausmann），ulf. breuer@ivw.uni-kl.dewww.example.com Breuer）。https://doi.org/10.1016/j.imu.2020.100290接收日期：2019年12月12日;接收日期：2020年1月10日;接受日期：2020年1月11日2020年1月14日在线提供2352-9148/©2020的 自行发表通过Elsevier 公司这是一个开放接入文章下的CCBY-NC-ND许可证（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）中找到。可在ScienceDirect上获得目录列表医学信息学期刊主页：http://www.elsevier.com/locate/imuY.N. Becker等人医学信息学解锁18（2020）1002902侧翼[5，11]或作为椎体置换的组件[8]。最近，市场上也有CF-PEEK椎弓根螺钉[24，25]。Roy Camille首先推广了脊柱椎弓根螺钉固定的实用方法，从而增加了应用[26]。椎弓根螺钉系统用于对线脊柱，保持其稳定性或实现骨折、脊椎滑脱、退行性关节炎、肿瘤或脊柱侧凸患者的融合[27]。钛是医疗植入物的标准材料，目前通常用于这些系统。它可以促进骨整合[18，28]，并显示出优越的结构力学性能[7]。然而，钛的刚度比骨高几十倍，根据Wolff定律，这导致应力遮挡效应和骨的潜在退化[2，15 -18，29 - 31]。CF-PEEK植入物的应力遮挡效应降低，因为其刚度更接近于人骨[3因此，复合椎弓根螺钉系统更适合脊柱的生物力学[33]。现有的复合椎弓根螺钉由嵌入PEEK基质中的不连续碳纤维组成，没有明显的纤维取向。相比之下，本文介绍了一种用于CF-PEEK椎弓根螺钉的新方法。研制了一种混合螺钉，它由两部分组成：（1）嵌在PEEK基体中的不连续纤维，它形成螺钉的螺纹和头部;（2）在螺钉中心的增强元件，它与PEEK基体相比增加了螺钉的强度和刚度。涉及完全不连续的纤维增强复合椎弓根螺钉。其他作者研究了金属椎弓根螺钉的性能[30，33然而，关于CF-PEEK椎弓根螺钉的知识有限[41]，市场上只有少数系统存在，例如Icotec AG的椎弓根螺钉系统VADER®和LIGHTMORE®。这些系统由CF-PEEK螺钉和钛郁金香、钛锁定螺钉和CF-PEEK或钛棒组成。1Icotec复合材料螺杆含有连续碳纤维。然而，纤维由于通过复合材料流动成型制造，因此不连续地分布[13]。另一家制造商是CarboFix Orthopedics Ltd.，该公司销售完全非金属椎弓根螺钉系统[42，43]。该系统与标准金属椎弓根螺钉系统相当，调查[44]。通过执行为本研究开发的参数化脚本，自动生成嵌入骨块中的椎弓根螺钉的2D或3D模型。2.1.1. 2D模型2.1.1.1. 几何假设骨为矩形块，长度l骨为45 mm，宽度w骨为65 mm。两部分：（1）上部代表长度L皮质为11 mm的皮质骨材料，和（2）下部代表海绵骨（参见图1）。图 2）的情况。复合材料螺钉的当前2D模型不是轴对称的，但在左螺纹边缘和右螺纹边缘之间显示出螺距p螺纹的一半的偏移。通过该偏移量，指示了螺距。复合椎弓根螺钉螺纹设计使用锯齿螺纹。为了减少设计变化的数量，某些变量被标准化。螺钉外径D0为6.5mm，从顶部到尖端的总长度l为50.74mm。螺纹p的螺距标准化为2.4 mm，螺钉由螺纹编号n为 15的螺纹组成。为避免股骨头和管身之间以及管身和头端之间的锐缘，应用了圆角。头端的长度为2.2 mm，并且其被建模为尖锐的。螺钉头部模拟为球形，头部半径r为3.55 mm。可以修改建立有限元模型几何形状所需的所有其他变量。图1显示了锯齿螺纹，左侧显示了其重要的设计参数。除了标准螺距p螺纹和外径Do外，还显示了可修改的变量：内轴直径Di、远端齿根半径rdist、近端齿根半径rPROX、螺纹侧面长度l侧面、远端半角αdist和近端半角αPROX。线程被划分为由变量Θ分隔的两半，变量θ定义了实现分区的线程数量。 两 的 上 和 低 轴 可以 独立 被设计成圆锥形或圆柱形。变量Φ和φ分别表示上部和下部的圆锥角了两个术中并发症和稳定性恢复的术语[42]。然而，据报告，这一制度有几个缺点，不同的螺纹侧面l向上下翼 可以独立使用，例如难以定位、固定的杆轮廓和系统安装所需的专用工具[42]。由于CarboFiX CF-PEEK螺钉的扭转阻力降低，必须考虑适当的预钻孔和攻丝[42]。本文中提出的研究基于强大的参数化有限元模型，以研究嵌入骨中的混合CF-PEEK椎弓根的行为。主要目的是通过参数优化找到最佳的椎弓根螺钉的几何形状，在拔出阻力方面。最终的设计建议将用于未来的制造和广泛的实验室测试。2. 有限元分析与参数优化参数化有限元模型（FE模型）已开发的数值分析和设计优化的复合椎弓根螺钉。在计算中，使用有限元求解器Abaqus 2018（Simulia，DassaultSys téemes）。2.1. 有限元模型二维（2D）模型通常包含比对应的三维（3D）对应物少得多的元件和节点。因此，由于计算时间较短，可以使用2D模型进行有效的模拟。然而，2D分析的结果应仅用于比较1https://www.icotec-medical.com/de/implantate/lumbale-wirbelsaeule/pedicle-systems.html，2019年10月30日访问。两个部分（cf. 图1右侧）。螺钉的标准化和可修改几何变量列于表1中。在该表中，可变D芯描述了螺钉中心的增强元件为了研究增加骨整合和更好的骨特性的影响，开发了9个具有不同锥形轴角的2D螺钉-骨模型（参见表2）。在本研究中，变量χ描述了上锥角Φ和下锥角θ的和。2.1.1.2. 特性. 定义了两种骨材料，以解释皮质骨和海绵骨的不同骨特性。此外，委员会认为，Fig. 1. 描述锯齿螺纹（左）和部分螺钉杆（右）的设计参数。和lY.N. Becker等人医学信息学解锁18（2020）1002903表1图二、 用于网格控制的局部种子，具有拔出载荷情况（左）和网格细节（右）的边界条件。沿骨干轴骨更硬[45]（纵向）几何体变量定义。标准化可修改l螺钉mm 50.74Dimm外径mm 6.5Φ in�pthreadin mm 2.4mmr压头（mm）3.55 Θ15 r近端（mm）l皮质（mm）11r分布（mm）l骨（mm）45αprox（mm）w骨mm 65αdistin�与径向或横向方向相比，可以假设横向各向同性行为。假设皮质材料的1轴与螺钉轴共线。对于各向异性材料描述，定义了属性E11、E22、ν12、G12、G13和G23。 G23的值计算如下：E2223¼2ð1þν23Þ骨的性质取决于患者的年龄，骨矿物质密度和其他因素，如健康状况或性别[45]。在这项研究中，他们被模拟线性弹性。主要上侧面下翼以mm以mm骨质好坏的区别在于松质骨的刚度值。分析健康和强壮D核心 以mm定义了三种螺钉材料以检查拔出行为的差异：（1）钛螺钉，（2）纯注塑的短碳纤维增强CF-PEEK螺钉（sCF-螺钉），和（3）由螺钉中心的增强元件和用于螺纹和头部的短碳纤维PEEK（sCF-PEEK）材料组成的混合螺钉（uCF-螺钉）。选择载荷的方式使得可以假设螺钉的线性弹性材料行为。对于此处介绍的比较研究，使用了制造商提供的材料数据。该脚本允许对皮质骨进行各向同性或各向异性建模。在许多研究[30，34然而，各向异性的皮质骨行为解释了更多的真实属性。因此，本研究假设皮质骨具有弹性各向异性行为。为了正确分配皮质骨的各向异性，定义了局部坐标系（LCOS）。皮质骨的拔出行为，杨氏松质骨从100 MPa（骨质差）增加到1000 MPa（骨质好）。松质骨刚度的相对变化通常高于皮质骨[32，46，47]。 假设将海绵状骨刚度增加10倍，可显著改变混合复合材料螺钉的拔出行为。皮质骨的刚度保持不变，以进行直接比较。为了比较不同的模型，轴向螺钉拔出位移进行了分析。表3提供了这些研究所用螺钉和骨的材料特性。2.1.1.3. 交互和求解器选项。PEEK植入物的骨整合能力通常较差。然而，涂层可用于在手术后足够长的时间后实现骨整合。根据术后时间，对螺钉和骨之间的三种不同接触状态进行建模1. 术后短时间（小时）：无明显骨结合，植入物与表2锥形轴研究-模型概述。型号1型号2型号3型号4型号5型号6型号7型号8型号9电话：+86-510 - 8888888传真：+86-510 - 8888888���1.0 2.5 1.0 2.0 2.5 3.0 3.5（一LGLY.N. Becker等人医学信息学解锁18（2020）1002904材料特性。一一 项目合作方提供的材料数据。b选择100 MPa的刚度值代表骨质差，选择1000 MPa代表骨质好。周围的骨头。在该模型中，切向接触行为被假定为无摩擦。2. 术后中期（天、周）：种植体与周围骨之间存在骨整合和摩擦相互作用。在模型中，假设切向接触行为具有摩擦系数μ为0.2。23. 术后较长时间（数月）：骨结合程度高，种植体与周围骨有连接。在该模型中，相互作用被假定为领带约束。在模型中采用了有限滑动的面-面接触。既不需要从动调整也不需要表面平滑。如果对术后短期或中期进行建模，则定义切线接触行为。它可以是无摩擦的（短时间）或基于惩罚公式（中等时间）。在这两种情况下，基于罚函数的正常接触行为被假定为具有线性行为和8000 MPa正常接触刚度的硬接触。选择该值低于sCF-PEEK的刚度，以促进收敛。允许接触后分离2.1.1.4. 网格有限元分析采用Abaqus8节点二次四边形平面应力单元CPS8R和6节点二次三角形平面应力单元CPS6。螺钉芯在结构上与局部种子分配进行网格化，而头部的其余部分和靠近螺纹的区域则自由网格化。对于螺钉芯，与螺钉外边缘的补片相比，使用了稍微粗糙的补片。对于骨，靠近螺钉腔的区域显示出具有小元素的自由网格，以解释螺钉-骨相互作用。剩余的骨部分在结构上与朝向左右外边缘的较粗元素进行网格化。图2突出显示了用于网格控制的边缘，示出了具有增强芯（C）和sCF-PEEK材料（B）的组合的uCF螺钉的示例。螺钉嵌入骨中，骨由皮质壳（A）和海绵状骨部分（D）组成。补片的详细视图如图2右侧所示。还显示了将在下一节由于有限元模型的二维特征，很低。螺钉和骨的网格分别使用了大约16000个单元。大约98%的元素是CPS8R。其余的元素是CPS6。当然，这些数字取决于实际的螺钉和骨几何形状。2.1.1.5. 载荷和边界条件。采用拔出加载条件进行数值分析。将拔出载荷施加到螺钉头的下边缘。该模型可以用位移或力载荷来构造。对于这里介绍的比较研究2该值假设为无骨整合和完全骨整合之间的中等骨整合状态。在参考文献[74]中，骨和不锈钢植入物之间的摩擦系数μ为0.2施加力载荷。选择载荷时，螺钉和骨的材料性能处于线弹性范围内。此外，左右骨边缘被夹紧，使得全局坐标系中的位移uX和uY受到限制（参见图11）。图 2）的情况。2.1.1.6. 参数优化用Py- thon编写的参数化脚本支持使用参数化优化器。利用DYNAmore公司的优化程序LS-OPT 5.2.1进行了参数优化.优化的目的是确定螺钉杆和螺纹设计，其显示出对100 N的指定恒定拔出力的最高抵抗力。选择的载荷应使材料性能保持在弹性区域。这里选择拔出情况是因为螺杆和螺纹设计高度影响拔出行为。根据螺钉设计，所得螺钉拔出位移会有所不同。设计优化的目的是减少拔出位移，从而降低螺钉拔出的风险。较低的拔出位移增加了骨整合和长期螺钉稳定性的可能性。 因此，好的设计产生低的拔出位移，坏的设计导致更高的拔出位移。一般来说，一个优秀的轴和螺纹设计是至关重要的，以防止螺钉拔出[34，54如2.1.1.1.部分所述，一些变量被标准化，没有包括在优化过程中在这项研究中，螺钉被建模为具有增强芯，皮质骨各向异性建模，并使用力控制的拔出载荷条件。螺钉和骨之间的相互作用被建模为无摩擦。螺钉头几何结构以及螺钉头与主体之间、主体与头端之间以及头端本身的圆角在优化过程中未发生变化。调整参数脚本，以便优化器可以识别在特定优化过程中应更改的变量。通过有限元软件Abaqus读取脚本，完成计算，并产生输出。该优化循环持续进行，直到计算出所有定义的螺钉设计，或者直到在所需精度内找到最佳值。优化后的结果可以通过其他程序进行后处理和可视化。这个优化过程如图3所示。对于优化，一个特定节点的位移是图三. 优化过程表3E11E22E33的v12V13V23G12十三国集团G23参考文献皮质骨uCF-scr的增强元件17900 MPa工作压力170200 MPa10100 MPa9400 MPa10100 MPa9400 MPa0.400.340.400.340.620.403300 MPa5460 MPa3300 MPa5460 MPa3117 MPa3357兆帕[45个]Ev参考文献海绵状骨100 MPa或1000 MPab0.20[37、45、46、48]钛110000 MPa0.30[36，49sCF-PEEK18000 MPa0.44[52、53]Y.N. Becker等人医学信息学解锁18（2020）1002905ABS联系我分析了其位于螺钉轴上螺钉头的最高点。2.1.2. 3D模型参数化脚本可用于2D和3D研究。通过控制变量，可以自动构建2D或3D模型。虽然3D模型是真实场景的更真实的表示，但计算时间效率的研究只能用2D模型来完成。然而，2D模型仅用于比较研究。螺钉和骨的三维模型建立为轴对称螺钉和骨的四分之一模型。基本上，用于建立2D模型的大多数命令都被用于3D情况。网格比2D模型中的网格略粗，以将元素数量保持在合理范围内。此外，物质定义占第三个维度。用于3D模型的Abaqus单元是具有简化积分的20节点二次砖单元C3D20R和10节点二次四面体单元C3D10。的加强核心。几何（cf. 表1），用于分析的所有其他参数对于所有模型均相同。拔出载荷为100 N。对于sCF-和uCF-螺钉，骨中的应力比金属螺钉高22.2%和11.1%。因此，混合复合材料螺钉的应力遮挡风险降低。更硬的钛螺钉显示出比纯sCF螺钉和uCF螺钉的不连续CF增强部分更高的von Mises应力。图5显示了不同螺钉材料的三种模型的等值线图，并比较了不同螺钉位置的von Mises应力值。在图中，带下划线的数字表示骨应力。3.2. 接触制剂结果图6显示了手术后不同时间和不同海绵状骨质的接触研究结果（参见图1）。部分2.1.1.2）。表2中列出的每个模型的绝对位移值uabs为与圆柱形参考的绝对位移值ucyl相关四分之一模型由大约147000个节点和33000个元素组成对于每种接触制剂的Eence模型-1：对于2D病例，这些数字取决于螺钉和骨几何结构。采用对称边界条件来正确定义四分之一模型。该模型显示了X对称性约束乌雷尔乌阿布cylabs（二）在XY平面上的Z对称边界条件3. 结果3.1. 应力应变分析通过对三维四分之一拔出模型的受力区域分析，发现加固芯承受较大的应力。在该模型中，螺钉和骨之间的相互作用被模拟为无摩擦，螺钉拔出位移载荷Lu为0.1 mm，使得螺钉和骨的材料行为仍处于弹性区域。此外，假设uCF-螺钉芯和包覆成型的sCF-PEEK材料之间的完美结合。等效von Mises应力σMises用于研究包覆成型的sCF-PEEK材料的材料行为，该材料被假设为各向同性（参见图4）。关于螺钉，高应力值位于靠近近端牙根半径rprox的区域。应力从螺钉头传递到加固芯。型芯和包覆成型件之间的良好粘合对于保证适当的载荷传递是重要的。通常，较硬的皮质骨比松质骨显示出更高的应力和更低的应变。骨中最高von Mises应力的区域位于第一个螺纹周围的皮质部分，最高应变的区域位于靠近螺纹牙侧的海绵状部分。设计了三种具有不同螺钉材料的3D模型，以研究其应力行为的差异。一个螺钉由钛组成，一个是纯sCF螺钉，一个是含有圆柱形螺钉显示出最低的位移值，与接触定义或骨质无关。模型间的相对拔出位移差异小于1%。每一个参数的优化对螺杆稳定性的改善都很有限。然而，所有参数的改善总和有助于显著增加螺钉稳定性（参见第3.3节）。在骨质差的情况下，相对位移urel随着锥角的增大而增大。具有相同上锥角的螺钉（参见表2）显示了相同的相对位移水平。上锥角增大，相对位移增大。相比之下，下锥角起次要作用 在骨质差的病例中起作用。这意味着上部螺钉部分（皮质骨）的锥角Φ对螺钉拔出行为的影响大于下部螺钉部分（海绵骨）的锥角Φ植入物与骨之间的大多数力为图五. 不同螺钉材料模型的von Mises应力（MPa）比较。图四、螺钉-骨模型的Von Mises应力分析（单位：MPa），带详细视图，不带加强芯。Y.N. Becker等人医学信息学解锁18（2020）1002906¼你-1/4u-图六、术后不同时间和骨状况下轴向螺钉方向的相对位移。转移到上部，与皮质骨相互作用。下半部分嵌在海绵状骨中，传递的力要小得多。因此，鞋面的圆锥角的影响表4不同接触研究的比较。螺旋部分的锥角高于下螺旋部分的锥角。短时间（无摩擦建模）和中等时间接触定义刚度E海绵MPa轴向螺杆位移比%骨质量差的时间（μ在骨质量差的长期研究（领带限制）中，无摩擦接触100 100锥度 的 的 不同 模型 对 的 相对 位移小得多摩擦接触100 98.60领带约束100 60.77在骨质量良好的情况下，每个模型达到一个相对位移水平。这意味着在骨质良好的情况这里，圆锥角Φ和无摩擦接触1 000 36.03被称为累积圆锥角χ的θ可以被选择作为指示器。 例如，Model-3的累积角为2.5°。模型3的位移与模型6和模型4的位移吻合较7，其累积角为2°和2.5°（参见。表2）。由于随着松质骨刚度的增加，与松质骨接触的下螺纹部分可以传递更多的拔出力。本研究强调，在为骨特性良好的患者（如健康青年）开发螺钉时，必须特别注意椎弓根螺钉下部的设计。为了检查不同接触研究中绝对轴向螺钉位移的差异，绝对轴向螺钉位移-骨质差会大大增加脊柱螺钉拔出的风险3.3. 参数优化结果作为说明性示例，远侧根部半径rdist和近侧根部半径rprox对于远侧根部半径以从0.1mm至1.2mm的间隔变化，并且对于近侧根部半径以从0.1mm至0.4mm的间隔变化。同时，远、近侧半月角αdist和αPROX也发生改变。在图7中，相对轴向螺钉拔出位移urel相对于两个根部半径rdist和 r dist绘制。ABS;模型1无摩擦;100MPa在无摩擦接触研究的模型1中，rproX. 计算了螺钉相对轴向位移用每个模型的绝对位移除以最低以100 MPa的海绵状骨刚度（骨质量差）建模，作为参考。 绝对 位移其他接触研究的模型-1的模型-1的值uabs在这项研究中的绝对位移。为了说明这种优化曲线，远端半角固定在35°，近端半角固定在0°。 在图中，数据点由红色箭头表示。数据点之间的区域被插值。轴向螺旋位移uabs;型号-1abs;型号1无摩擦;100MPa（三）为了扩展第3.1节中的研究，根据表5，变量Φ和Φ在等距区间内从0°到1.5°和从0°到2°变化。它们描述了上、下表面的锥度表4包含了相应的百分比值的比率，轴向螺杆位移交互作用的定义和松质骨的质量显著影响复合椎弓根螺钉的拔出行为。螺钉与骨之间的相互作用越大，螺钉的轴向拔出位移越小。更多的相互作用对应于种植体和骨之间更好的骨结合。随着术后时间的增加，骨整合程度增加。拔出混合复合椎弓根螺钉风险最高的患者的最危急状态是术后不久，此时骨整合仍然较差。此外，如果松质骨质量良好，则拔出位移显著降低。这意味着螺杆轴的一部分，如上所述。为了观察每个参数组合的影响，进行了全析因研究。在本研究中使用了方程（2）中引入的相对位移值。在图1中示出了对于较差骨质情况的相对位移值u rel的所得表面图。8.第八条。验证第3.1节的结果，完全圆柱形的螺钉显示出最低的位移值。随着锥度的增加，位移值增加。在骨质差的情况下，上锥角Φ的斜率比下锥角Φ的斜率更陡。这意味着上锥角的影响大于下锥角的影响，摩擦接触100035.72约束条件100027.71Y.N. Becker等人医学信息学解锁18（2020）1002907侧翼7 7 7 7 7 7 7侧翼DistProX表5图7.第一次会议。取决于 螺纹 根 半 径 的相对轴向螺钉位移值u rel的比 表面图。表面示出了对于具有以下结构的螺钉的相对轴向螺钉位移：为设计优化确定了上、下锥轴角Φ和φ的参数范围。芯直径为1.8mm的黄色的芯直径为0.4mm的黄色的芯直径的影响。由于相对轴向螺钉的水平，�P于�036 912 1518 21每个表面的位移不同。14 14�14 141414 14以同样的方式，对线程塞林02 4 681012 14变量远端和近端半锥角α和α，内轴直径D i，并且上下螺纹侧面l向上我低。与假设海绵状骨的骨特性较差用1000 MPa的松质骨刚度Espong建立相同的模型，结果如图9所示。与图8相比，表面稍微顺时针转动。这意味着，在更年轻和更健康的骨骼的情况下，下螺纹部分中的圆锥角θ的影响变得更重要第3.1节）。不同几何参数对拔出行为的影响也可以通过分析描述混合复合材料螺钉的增强元件的直径的可变D芯来显示。图10中绘制了两个表面。每个表面对应于螺杆芯的直径的一个特定值。蓝色通过这些研究，可以确定有助于低拔出位移的不同参数的重要性。表6包含了优化结果以及建议，如果应该为特定设计变量选择一个大值（↑）或一个小值（↓）。由于螺钉拔出在术后不久最为关键，因此针对该最差情况对螺钉杆和螺纹设计进行了优化。在表6中列出的特定参数范围内，最佳和最差螺钉设计在拔出位移减少方面的差异约为11.91%。如上所述，每个参数优化仅有助于螺钉稳定性的小幅改善。然而，所有参数的改善总和有助于螺钉稳定性的显著增加 图 11图8.第八条。对于骨 质 较 差 的 情 况 ， 相对轴向螺钉位移值的 曲 面 图 取决于锥度。Y.N. Becker等人医学信息学解锁18（2020）1002908图9.第九条。在骨 质 良 好 的 情 况 下 ， 相对轴向螺钉位移值的 曲 面 图 取决于锥度。图10个。 相对轴向螺钉位移值u rel的 曲 面 图 取决于锥度和增强芯D芯的直径。显示了两个混合复合材料螺钉。顶部的螺钉根据设计建议进行设计，以实现对拔出力的强大抵抗力。相比之下，底部的螺钉显示出对螺钉拔出的弱阻力对于第一次一致性检查，进行了一项3D设计研究。定性地，观察到与2D情况相同的行为。对于第二次一致性检查，使用领带约束来描述螺钉和骨之间的相互作用，而不是无摩擦描述。在这种情况下，设计建议仍然有效。当然，螺杆的制造技术和制造工艺的要求限制了设计空间和可行的参数范围。参数优化导致必须检查的建议，直到它们可以实现用于混合复合椎弓根螺钉的未来制造的极限。4. 讨论通过优化设计，可以提高复合椎弓根螺钉在拔出载荷下的稳定性。这种效应可能有助于减少椎弓根螺钉系统的失效。螺钉的刚度可以通过在制造混合复合螺钉期间优化增强芯和sCF-PEEK材料之间的粘附来进一步增加。已经发表了几项关于金属椎弓根螺钉优化的研究。通常，螺钉设计优化可提高螺钉在骨中的稳定性和抗拔出力[55]。拔出力导致骨中的剪切应力，其必须低于骨剪切强度。如上所述，除了最佳椎弓根螺钉设计之外，与骨相当的材料刚度对于减少应力遮挡和增加植入物稳定性也很重要。螺钉稳定性还受到结构植入物刚度的影响，结构植入物刚度定义为材料刚度和植入物横截面的乘积[55]。螺钉稳定性取决于螺钉和螺纹轮廓设计[27，34，54，55]、骨特性[27，34，54]、螺钉材料的结构力学特性[61]、手术技术[27]和导向孔尺寸[60，61]。然而，数值模型是现实的简化，不能考虑所有的依赖关系。本文介绍的研究通过提供混合复合椎弓根螺钉设计的知识，补充了其他作者关于金属椎弓根螺钉的研究[34，38，54-拔出不能复制人体脊柱的复杂和多向然而，该载荷情况适用于评价螺钉固定强度和比较数值研究[62]。选择拔出载荷进行数值研究，因为螺纹设计对于拔出载荷下螺钉在骨中的稳定性至关重要。100 N的拔出载荷示例性地用于比较研究Y.N. Becker等人医学信息学解锁18（2020）1002909表6螺钉设计变量的建议。可变参数范围主要效果内径Di3.2mmmm芯径D芯0.4mmmm设计建议↑↑外科医生使用特殊的钻头或器械在椎骨上钻一个预孔。椎弓根螺钉的拔出性能高度依赖于预钻孔的尺寸和质量，尤其是术后不久。不同预钻孔尺寸的影响在这里没有考虑，但将在未来的实验室测试中进行研究。如果预钻孔足够小，锥形螺钉可以压紧松质骨[60，66]。由于骨和螺钉之间的摩擦力增加，骨压实增加了椎弓根螺钉所继发效应远端半角α距离ProX半角度近心α星5.0�0�然而，与金属螺钉相比，混合复合材料螺钉的扭转刚度降低。预孔必须足够大，使得混合物 复合型螺纹 插入 是 可能没有损坏。因此，骨压实的影响被认为是微不足道的-远中根半径右侧远端近端X齿根半径r近端上螺纹侧面上侧面下螺纹侧面下翼0.1mmmm0.1mmmm0.05mmmm0.05mmmm因此在本研究中未考虑倾斜PEEK植入物的骨整合能力较差，因为PEEK是一种表面能低的惰性材料[2，67][68]。然而，可以使用由磷酸钙（羟基磷灰石）[2，54，68]或钛[2，10，68]组成的涂层实现骨整合。骨整合很难通过数值方法模拟，因为它是一个复杂的过程，取决于各种因素[54，69，70]。在上锥角Φ下锥角0�0�在这项研究中，用不同的数值相互作用特性模拟了三种骨整合状态。 摩擦系数为0.2，假设为中等骨整合状态。 该系数是联系我们* 较低的圆锥角对于更健康/更年轻的骨骼变得更加重要（参见第3.1节）。见图11。混合复合材料螺钉设计，具有强（上）和弱抗拔出力（下）。以确保弹性区域中的材料性能该载荷代表临床相关载荷，但在椎弓根螺钉的使用寿命期间也可能出现更高的载荷[34，56]。然而，只要没有观察到螺钉失效，这些载荷通常会使植入物弹性变形。到目前为止，数值模型还没有得到实验验证。然而，本研究仅进行了比较分析。在未来的研究中，将使用混合复合椎弓根螺钉进行机械拔出测试，并将数值和实验研究的绝对结果进行比较。螺纹的螺旋角可以影响椎弓根螺钉的拔出行为。在本研究中，3D四分之一模型被轴对称建模，并且对于3D和2D模型，忽略螺纹螺旋角。这种简化对结果的解释有一定的限制，但在文献中被广泛使用。其他作者使用轴对称2D模型来促进骨螺钉研究[35，55，63，64]，特别是在研究简单载荷情况（如拔出）时[34]。参考文献[65]中对轴对称3D模型和考虑螺纹螺旋线的模型之间的载荷分布进行了比较。结果发现，螺旋效应并没有显着影响负载分布。由于文献中广泛接受轴对称螺旋模型，参数化的复杂性显着增加，以及准确性的不确定性增加，在这项比较研究中忽略了螺旋效应。此外，椎骨3D骨几何形状的建模超出了本研究的范围，因此简化了骨几何形状。这里介绍的研究是基于这样的假设，即骨骼腔 完美地融入了 形状 螺丝 现实中取决于螺钉骨界面的形成，范围从无骨结合（模型中的无摩擦接触）到完全骨结合（模型中的约束）。在两者之间存在许多骨结合状态。然而，只有一种状态与本研究中使用的摩擦系数建模。这些方法在文献中被接受，也被其他人使用[64，71为了研究骨质不良的影响，改变了海绵状骨刚度。皮质骨的刚度保持不变，以清楚地看到对拔出行为的影响，并促进结果的可比性。制造商提供的材料数据用于本文所述的比较研究。这些数据可能与真实的实验材料数据不同。然而，据信，使用真实的实验材料数据不会导致模型行为发生显著变化。由于材料要求和可清洗性，混合复合材料螺钉的材料是预定义的，材料变化没有用。混合型复合椎弓根螺钉是预期用于腰椎的复合椎弓根螺钉系统的一部分。然而，螺钉的一般概念不仅限于腰椎区域。5. 结论在这项研究中，提出了一种新的混合复合材料螺杆设计。采用参数化脚本建立了椎弓根螺钉的有限元模型。通过参数优化，研究了混合螺钉的各种轴杆和螺纹变量，以确定在人体骨中具有最高稳定性的螺钉设计。在复合椎弓根螺钉的制造中将考虑由此产生的设计建议。此外，还比较了不同螺钉材料模型的应力值。数值结果表明，复合椎弓根螺钉降低了应力遮挡的风险。此外，在手术后不久，当仍然没有相关的骨整合效果时，螺钉拔出的风险最高。在未来的研究中，设计建议将用于最终的混合复合材料螺杆设计。 此外，还将进行机械、功能和可见性测试，以确定混合椎弓根螺钉的刚度行为，并评价混合复合材料螺钉与金属和复合材料螺钉相比的潜在优势。LLY.N. Becker等人医学信息学解锁18（2020）10029010伦理声明据此，作者保证手稿不存在与其他人或组织的可能对我们的工作产生不适当影响（偏见）的竞合利益作者声明与本文的研究，作者身份和/或出版物没有潜在的利益冲突。确认这项工作得到了联邦教育和研究部（联邦教育和研究部;资助号01 QE1633 C;欧洲 之星E ！ 10086 - HySpine ）。 工业项目 合作伙伴 NeosSurgery S.L.感谢Schliessmeyer GmbH公司。引用[1] WilliamsDF，McNamara A. 聚醚醚酮（PEEK）和碳纤维增强PEEK在医疗应用中的潜力。 J Mater Sci Lett 1987;6：188-90.[2] Kurtz SM，Devine JN.创伤、骨科和脊柱植入物中的PEEK生物材料。生物材料2007;28：4845-69.[3] Banghard M，Freudigmann C，Silmy K，Stett A，Bucher V.新型碳纤维增强PEEK融合器的等离子体处理以增强生物活性。Curr Dir BiomedEng 2016;2（1）：569-72。[4] Athanasakopoulos M，Mavrogenis AF，Triantafyllopoulos G，Koufos S，Pneumaticos SG. 使用椎弓根螺钉的后路脊柱融合术 骨科2013;36（7）：951-7。[5] Hillock R，Howard S.碳纤维植入物在骨科手术中的应用：文献综述。Reconstr Rev2014;4（1）：23-32。[6] [10] Punnappan RK，Serhan H，Zarda B，Patel R，Albert T，Vaccaro AR. 聚醚醚酮棒系统与传统钛棒固定的生物力学评价和比较。SpineJ 2009;9：263-7.[7] Chen F，Gata S，Ou H，Lu B，Long H. 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