ISO-IEC 17025-2005 实验室认可准则解析

"ISO-IEC 17025-2005是国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合制定的《检测和校准实验室通用要求》标准，用于规范和评估实验室的技术能力和管理效能。该标准在2005年由CNAL（中国实验室国家认可委员会）转化为CNAL/AC01:2005，并在中国实验室领域内实施。" ISO-IEC 17025-2005标准主要分为两个部分：管理和技术要求。 1. 管理要求： - 组织：实验室应明确组织结构，包括职责、权限以及人员之间的关系，确保高效运作。 - 管理体系：实验室需建立和维护一套管理体系，确保其活动的质量和可靠性。 - 文件控制：对所有相关文件进行有效的控制，包括创建、审批、发布、更新和废弃。 - 要求、标书和合同评审：在接收检测或校准任务时，应仔细评审客户需求，确保理解并满足其要求。 - 分包：如果需要将工作分包，实验室应选择有能力的分包商，并对其结果负责。 - 服务和供应品采购：确保购买的服务和供应品满足实验室进行检测和校准工作的需求。 - 客户服务：保持良好的客户关系，处理客户反馈和投诉。 - 不符合工作的控制：建立机制来识别、记录、调查和处理不符合项，以防止问题再次发生。 - 改进：实验室应持续改进其管理体系和服务，以提升效率和效果。 - 纠正措施和预防措施：对于发现的问题，采取有效措施改正，同时预防类似问题的再次出现。 - 记录控制：确保所有记录的准确性和安全性，便于追溯和审计。 - 内部审核：定期进行内部审核，检查管理体系的符合性和有效性。 - 管理评审：最高管理者定期对整个管理体系进行评审，以确保其持续适应性。 2. 技术要求： - 总则：实验室应具备进行检测和校准的综合能力，确保结果的准确性。 - 人员：所有人员应具备相应的资格和培训，能够胜任所分配的任务。 - 设施和环境条件：实验室的物理条件应满足检测和校准的特定要求，以保证结果的可靠性。 - 方法和确认：使用经过验证或确认的方法，确保其适合特定的检测和校准目的。 - 设备：定期校准和维护设备，确保其测量精度。 - 测量溯源性：所有测量结果应可追溯到国际或国家标准。 - 抽样：遵循适当的抽样程序，以保证样本的代表性。 - 物品处置：对检测和校准后的物品进行适当的处理。 - 结果质量保证：实施质量控制措施，确保检测和校准结果的质量。 - 结果报告：提供清晰、准确和完整的检测或校准报告。 符合ISO-IEC 17025-2005标准的实验室不仅证明了其管理系统的有效性和技术能力，而且也表明其在一定程度上符合ISO 9001质量管理体系的要求。然而，实验室符合ISO 9001并不等同于其具备出具技术上有效数据和结果的能力，同样，符合ISO-IEC 17025也不意味着完全符合ISO 9001的所有要求。实验室需要结合这两个标准，构建一个既满足管理又保证技术能力的质量管理体系。