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目 录
1. 概述 .............................................................................................................................................................................. 4
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
项目介绍 .................................................................................................................................................................................................4
项目标准 .................................................................................................................................................................................................4
设备技术规格 ........................................................................................................................................................................................4
设备的参考标准 ...................................................................................................................................................................................4
2. 生产工艺描述 ............................................................................................................................................................... 5
2.1.
2.2.
2.3.
物料输入 .................................................................................................................................................................................................5
压片机工作流程 ...................................................................................................................................................................................6
产品输出 .................................................................................................................................................................................................6
3. 生产能力要求 ............................................................................................................................................................... 6
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
生产量......................................................................................................................................................................................................6
标准批量 .................................................................................................................................................................................................6
片型要求 .................................................................................................................................................................................................6
其他生产力要求 ...................................................................................................................................................................................6
4. 安全要求....................................................................................................................................................................... 7
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
概要...........................................................................................................................................................................................................7
操作者安全的要求...............................................................................................................................................................................7
产品安全的要求 ...................................................................................................................................................................................7
设备安全的要求 ...................................................................................................................................................................................7
环境安全的要求 ...................................................................................................................................................................................7
紧急停电和电源恢复 ..........................................................................................................................................................................8
5. GMP 要求 .................................................................................................................................................................... 8
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
5.8.
工艺参数控制 ........................................................................................................................................................................................8
故障检测 .................................................................................................................................................................................................8
计量仪器的要求 ...................................................................................................................................................................................9
清洁要求 .................................................................................................................................................................................................9
制造材料 .................................................................................................................................................................................................9
期望的文件...........................................................................................................................................................................................10
培训.........................................................................................................................................................................................................11
GMP 要求 (其他)................................................................................................................................................................................11
6. 详细技术要求 ............................................................................................................................................................. 11
6.1.
6.2.
详细要求 ...............................................................................................................................................................................................11
自动化水平...........................................................................................................................................................................................11
7. 良好的工程技术惯例要求 .......................................................................................................................................... 12
7.1. 设备生产过程的要求 ........................................................................................................................................................................12
.专业.整理.