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工程14(2022)7新闻亮点美国新规则承诺提高助听器的可用性米奇·莱斯利高级技术作家在2022年底或2023年初的某一天,美国某个地方的客户将通过购买第一双鞋来创造历史。助听器在柜台销售(OTC)。40多年来,这些设备在美国和许多其他国家主要通过听力学家或其他听力专业人士提供。但是,美国食品和药物管理局(FDA)计划于今年晚些时候颁布的最新法规将允许零售商直接向消费者出售助听器。美国宾夕法尼亚州匹兹堡大学听力学家、传播科学和疾病教授Elaine Mormer说,这一变化将导致这些设备将提供给美国数百万目前买不起或无法获得它们的人[2]。专家预测,更多的公司将进入助听器市场,刺激快速创新,使设备不仅更便宜,而且更强大,更容易使用,更时尚。这些规定还可以帮助客户从其他消费产品中发现的听力改善技术中受益。例如,苹果公司希望将其顶级耳塞作为助听器销售(图1)[4,5]。美国马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的流行病学教授尼古拉斯·里德说,如果这种自己动手的听力保健方法被证明是可行的,其他国家也可以效仿。‘‘The US is the experimental听力损失很普遍,在美国约有4000万人患有双耳声音敏感度降低[6]。随着年龄的增长,受损变得更常见,影响65至74岁之间的人的25%和75岁及以上的人的50%[7]。这个问题是全球性的。世界卫生组织2021年的一份报告研究人员发现,听力损失的人患各种健康问题的风险更大,包括抑郁症,认知能力下降和心脏病。助听器不能纠正导致听力损失的潜在缺陷。它们能放大声音。今天Fig. 1. (a)虽然还不能作为助听器销售,但苹果(b) 与今天仍在销售的许多助听器不同,这种便宜得多的耳塞--以及几乎所有与蓝牙配对的手机配件--都是可充电的。 图片来源:HS You(CC BY-NC 2.0)。他们的输出质量,并根据佩戴者的具体需求量身定制它们通常具有全向麦克风,可以捕获用户周围的声音以及定向麦克风https://doi.org/10.1016/j.eng.2022.05.0082095-8099/©2022 THE CONDITOR.由爱思唯尔有限公司代表中国工程院和高等教育出版社有限公司出版。这是一篇基于CC BY-NC-ND许可证的开放获取文章(http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/)。可在ScienceDirect上获得目录列表工程杂志首页:www.elsevier.com/locate/engM. 莱斯利工程14(2022)78它通常指向前方,可以帮助区分语音和噪音,这是佩戴者面临的最大挑战之一[10]。降噪算法也有助于改善输出,一些助听器现在可以执行一些设备还采用人工智能算法,可以学习佩戴者的听力习惯和偏好,并相应地许多助听器通过蓝牙与手机或其他电子产品配对,允许用户播放音乐,参与视频通话,收听电视音频,并微调音量[13,14]。问题是,根据1977年颁布的旧FDA法规,获得助听器既复杂又昂贵[1]。怀疑自己听力下降的患者可能会先去看医生,医生会检查是否有医学解释[15]。如果没有找到,下一步将是听力学家或受过较少但更具体培训的技术人员进行听力测试,例如助听器分配器。然后,这个人向患者出售定制的助听器,以适应他们的耳朵并放大他们需要或想要听到的频率。用户通常需要多次随访进行调整,以确保设备正常运行在美国,助听器不仅价格昂贵,每副从1000美元到14000美元[1],而且患者还必须自己承担全部费用。医疗保险是美国政府为65岁及以上人群提供的医疗保险计划,目前不包括听力测试或助听器,这也适用于大多数私人保险计划[13]。毫不奇怪,在20岁至69岁的美国人中,只有大约16%的人真正佩戴这些设备。‘‘Easier and less expensive access to hearing aids would havehuge Mormer说,FDA正在采取正确的方法,将可及性和成本作为目标,这是增加助听器使用的两个最大障碍人们不仅可以从听力学家和助听器销售商那里购买改善听力的设备,还可以从药店、电子商店和其他零售商那里购买。林说,通过扩大目前由五家大公司主导的助听器市场,新规定应该会促进竞争,压低价格。他预测,几年内,一些型号的价格可能会低至100美元。竞争加剧也可能引发进一步的创新,比如近年来终于进入市场的锂离子电池充电助听器。它们是对以前型号的升级几十年来,许多视力不好和患有关节炎的手指的老年用户不得不摸索着使用微型的、昂贵的电池,而这些电池的使用时间不超过几天。里德说,FDA新规定的一个重要好处例如,一些消费产品拥有强大的声音处理能力,但目前还不符合助听器的标准。其中一类设备包括个人声音放大产品(PSAP),它可以让人们在嘈杂的公共场所或其他环境中听到更好的声音。虽然PSAP旨在提高听力正常人的声音灵敏度,但一些消费者将其用作助听器,因为其成本低-仅为100美元[17]。事实上,Reed等人在2017年的一项研究表明,这些人并没有失去那么多,一些价格约为350美元的PSAPS可以提高语音理解能力,几乎与更昂贵的助听器一样多[18]。第二类包括所谓的可穿戴设备,即戴在耳朵上的无线设备,可以执行各种功能,如播放音乐和跟踪血压。苹果AirPods Pro耳塞,售价约200美元,就是一个例子。这种设备采用算法来塑造用户听到的声音。有些甚至可以给用户听力测试(如听力学家的检查),然后定制他们的AirPod Pros的另一个功能是通过放大佩戴者正前方的任何人的语音来更容易地进行对话[21]。一些制造商,如位于美国加利福尼亚州圣何塞的Eargo,已经通过互联网直接向用户销售助听器(图2),如果公司符合FDA标签和消费者信息要求,这是合法的[22]。但是,根据新的FDA法规,为了获得OTC销售的资格,设备必须符合各种设计和性能规格,包括最大音量、自生噪声量和延伸到耳朵中的距离[23]。在大多数情况下,任何频率下的最大音量为115 dB,并且法规还要求设备跨越250 Hz至5 kHz的频率范围,其中包括大多数语音。里德说,选择OTC助听器的消费者会知道他们得到了什么。这意味着你会有一个设备,说,'FDA批准的助听器。这是一个很大的挑战。然而,一些专家担心,新规定给消费者带来了太多负担。这些规定将OTC销售限制在轻度至中度听力损失的人群中,但消费者可能不知道他们是否属于这一类。一个相关的问题是,那些因医疗条件而导致听力损失的人可能会被忽视。虽然那不勒斯说他支持即将到来的变化,但他不确定“病人是否有直觉说,”我的听力损失更严重,我需要进一步调查。消费者基本上必须成为自己的听力学家,选择合适的助听器并正确设置-这是许多人的任务图二.这里显示一个在和一个出他们的充电情况下,耳高助听器的设计,以适应无形的耳道。可在互联网上购买约2950美元每对,他们具有可充电电池和网格与手机,允许用户通过应用程序调整音量。M. 莱斯利工程14(2022)79听力学家怀疑他们能做到。这一过程对于那些难以使用计算机的老年人来说可能特别具有挑战性,更不用说必须与智能手机连接的小型复杂设备了。但布赖恩厄尔,作为一名听力学家,现在是美国俄亥俄州辛辛那提大学的传播科学和疾病学副教授,他说,如果FDA的最终规则能够满足 听 力 学 家 对 患 者 安 全 的 担 忧 , 他 ‘‘They are going in the rightdirection,” he没有一个国家试图做美国正在做的事情。Mormer说,新的FDA法规实施情况的一个关键指标可能是将购买的助听器退回零售商的客户数量。如果消费者对他们的第一次购买感到满意,这将表明他们能够做出适当的选择。但是,如果客户一次又一次地退回设备,法规可能需要额外的修改。获得助听器的程序和保险费用的份额因国家而异[24]。然而,里德指出,即使在国家健康保险计划覆盖面最广的国家,需要助听器的人中也只有不到50%的人使用助听器。即使在这些国家,通过非处方药提供助听器也可以提高这一比例。他说,世界其他国家将关注美国发生的事情。引用[1] 德拉甘湖非处方助听器终于可以给人们一个负担得起的,方便的听力解决方案。纽约市:纽约时报; 2022年3月2日[引用2022年4月1日]。可从以下网址获得:https : //www. nytimes.com/wirecutter/blog/over-the-counter-hearing-aids/ 的网站。[2] 谢博德·K助听器的选配方法有哪些?FDA朝着实现这一目标迈出了一大步。华盛顿特区:华盛顿邮报; 2021年10月19日[引用2022年4月1日]。可从以下网址获得 : https : //www.washingtonpost.com/health/2021/10/19/fda-over-the-counter-hearing-aids/的网站。[3] 奥维德·S助听器的种类有哪些纽约市:纽约时报; 2021年4月12日[引用2022年4月18日]。可从以下网址获得:https://www.nytimes.com/2021/04/12/technology/hearing-aids.htmls的网站。[4] 温克勒河苹果研究AirPods作为健康设备的潜力纽约市:华尔街日报; 2021年10月13 日 [ 引 用 2022 年 4 月 1 日 ] 。 可 从 以 下 网 址 获 得 :https://www.wsj.com/articles/apple-studying-potential-of-airpods-as-health-device-11634122800。[5] 杨伟,王伟,王伟.评估Apple AirPods Pro在嘈杂环境中为听力损失人士提供的对话增强和环境噪音降低功能[互联网]。 Leawood:听证会审查; 2022年3月22日[引用2022年4月18 日 ] 。 可 从 : https://hearingreview.com/hearing-products/hearing-aids/psap/apple-airpods-专业人士与听力损失的噪音环境。[6] Gorman AM,Lin FR.美国听力损失严重程度的患病率。美国公共卫生杂志2016;106(10):1820[7] 关于听力的快速统计[互联网]。贝塞斯达:国家耳聋和其他沟通障碍研究所; [引用2022年4月1日]。可从以下网址获得:https://www.nidcd.nih.gov/health/statistics/quick-statistics-hearing[8] 世界听力报告(WorldReport on日内瓦:世界卫生组织; 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