产后妇女抑郁症干预：认知行为应用程序的可行性随机对照试验方案

互联网干预32（2023）100616应用程序干预减轻产后妇女抑郁症状：可行性随机对照试验方案Pamela Francoa，b，Marcia Olhaberry b，c，Pim Cuijpersd，*，Saskia Kelderse， f，Antonia Muzarda，b， g智利PontificiaUniversidadCa t'olicadeChile，Av. VicundellaMackenna4860，圣地亚哥，智利b千年抑郁症和人格研究所，智利圣地亚哥。c智利天主教大学心理学院，Av. VicundellaMackenna4860，圣地亚哥，智利d临床、神经和发展心理学系，阿姆斯特丹公共卫生研究所，阿姆斯特丹自由大学，De Boelelaan 1105，1081 HV Amsterdam，荷兰e特温特大学行为、管理和社会科学学院电子健康福祉研究、心理学、健康Drienerlolaan 5，7522 NB恩斯赫德，荷兰f南非职业训练局西北大学Optentia研究股g智利Finis Terrace大学心理学院A R T I C L EI N FO保留字：随机对照试验互联网产后抑郁症的治疗方法认知行为疗法的可行性接受性A B S T R A C T背景：智利产后抑郁症的患病率很高，治疗差距很大。产后抑郁症护理的一些障碍揭示了更容易获得和成本更低的干预措施的必要性。智利社会各阶层对数字技术的高度利用以及怀孕和育儿应用程序的使用增加，为通过移动设备提供干预措施提供了可能性。事实证明，基于互联网的认知行为干预措施在减少高收入国家的抑郁症症状方面是有效的。然而，在智利，这是一个欠发达的领域。该手稿描述了一项随机对照试验方案，该方案将检查智利产后抑郁症状妇女基于认知行为应用程序的指导性8周干预的可行性和可方法：将进行小规模平行2组试验。患有轻度或重度抑郁症的产后妇女将被随机分配到基于应用程序的干预或等待名单。主要结果是可行性和可接受性变量，主要是招募和合格率，干预和研究依从性，以及参与者的干预满意度，使用和参与。半结构化访谈的子样本将提供更多的信息，参与者的经验与干预。将在治疗前、治疗后和1个月随访时评估女性的抑郁状态。其他次要结果将包括参与者的感知社会支持，母婴联系，产妇满意度和自我效能。讨论：这将是智利开发和研究的第一个旨在减少产后抑郁症状的基于互联网的干预措施。如果干预和程序证明是可行的和可接受的，我们计划在一个明确的对照试验中研究其疗效。如果干预措施证明是有效的，目标是在智利的医疗保健环境中实施。1. 背景产妇心理健康问题构成了重大的全球公共卫生挑战（Hahn-Holbrook等人，2018年）。在这些问题中，产后抑郁症（PPD）是最常见的情况（Bydlowski，2015）。对来自56个国家的296284名妇女使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）进行的291项研究的荟萃分析发现，PPD的全球患病率为16.7%，具有显著异质性从新加坡的3%（2%）（Hahn-Holbrook等人， 2018年）。PPD是一种毁灭性的精神疾病，因为它影响整个家庭（Letourneau等人，2012年）;它与整体产妇健康状况不佳和产妇功能受损有关（O'Hara和McCabe，2013年; Gjerdingen和Yawn，2007年; Slomian等人，2019年）。母亲功能的损害与母婴联系的困难有关，这可能会降低母亲的质量-* 通讯作者。电子邮件地址：p. vu.nl（P。Cuijpers）。https://doi.org/10.1016/j.invent.2023.100616接收日期：2022年12月12日;接收日期：2023年3月22日;接受日期：2023年3月30日2023年3月31日在线提供2214-7829/© 2023作者。由爱思唯尔公司出版这是CC BY许可下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预期刊主页：www.elsevier.com/locate/inventP. Franco等人互联网干预32（2023）1006162=婴儿关系，这对婴儿发育和心理健康至关重要（Stein等人，2014;Slomian等人，2019年）。患有抑郁症的母亲的孩子表现出更高的发展不安全和混乱的附件的风险（Hayes等人，2013）和在整个生命中发展抑郁症的更高风险（Pawlby等人，2009年）。 有证据表明，即使在抑郁性脑卒中处于亚临床状态时，母婴互动质量也存在负面影响（Tronick和Reck，2009; Weinberg等人， 2001年）。心理治疗被推荐为产前和产后抑郁症（围产期抑郁症，以下简称PND）的一线治疗方法。它可以与药物治疗相结合，这取决于抑郁症的严重程度、可用的选择和女性的接受程度（Mole-naar等人，2018年）。在智利，两项研究评估了PPD治疗的干预措施（Olhaberry等人，2015; Rojas等人，2007年）。Rojas等人（2007）小组心理教育干预显示，与常规护理组相比，患有PPD的低收入母亲有显著改善。然而，参加小组会议的人数很少;参加小组会议的平均次数为8次中的2.7次，尽管研究小组提供了一个人在会议期间照顾参与者的孩子。小组教练的印象是，妇女喜欢参加小组，但太多紧迫的日常困难与她们的出席竞争（Rojas等人，2007年）。Olha-berry et al.（2015）的干预包括对患有不同程度抑郁症（从轻度到重度）的女性的母婴二人组进行4次视频反馈干预。他们发现母亲的敏感性显著增加，但抑郁症状没有减少。（Hughson等人，2018年; Franco等人，2023年）。互联网资源越来越多地用于健康信息与当今世界的趋势一致：人们更多地领导他们的医疗保健，这需要创新的支持方式（van Gemert-Pijnen等人，2018年）。因此，互联网和数字技术有可能接触到大量已经在网上寻求信息的妇女基于互联网的心理干预有可能克服医疗保健提供者和患者双方的后勤和财务障碍，从而有望实现具有成本效益的干预（Krausz等人，2019年）。 在过去的十年中，这一领域在高收入国家有所增长（Lal，2019），在智利等其他国家表现出缓慢但渐进的存在（Jim′enez-Molina等人， 2019;Rojas等人， 2019年）。智利的进步得益于数字技术在社会各阶层的高度利用（SUBTEL，2021;SUBTEL，2022）。 另一方面，该国这一领域的增长与位于农村、难以到达地区的低资源卫生服务特别相关，附近没有专门的精神卫生保健（Rojas等人， 2019年）。事实证明，基于互联网的干预措施是有效的。Karyotaki等人’s（2021）进行了一项“个体参与者数据”网络Meta分析，其中包括39项关于基于互联网的抑郁症（包括PND）干预措施的随机对照试验。荟萃分析表明，这两个指导（包括某种形式的治疗超级，端口，同步或异步，由专业人员或准专业人员提供）和无指导（自助或自动支持）的干预措施与抑郁症状的减少比常规治疗和治疗后的等待名单更大。Dif-在智利，公共政策方面的一些进展试图改善在下列情况下，在6个月和12个月时保持结果：母亲和婴儿的健康2011年，产假从12周延长到24周。此外，自2014年以来，所有前往公共医疗机构的妇女都接受了EPDS围产期抑郁症筛查（怀孕期间两次，产后两次）。然而，尽管努力应用用于普遍PPD筛查、早期检测和转诊至精神卫生保健服务的方案（Ministerio deSalud，2014），但仍然存在显著的治疗差距（Rojas等人，2018年）。已经在不同层面上确定了解决PPD的障碍（Dennis和Chung-Lee，2006年;Goodman，2009年; Byatt等人，2012; Byatt等人，2013; Rojas等人，2015年）。在患者层面，这些问题包括对PPD和心理治疗的误解或负面信念，耻辱感，害怕被判断为不合格的父母，担心抗抑郁药使用的风险，缺乏时间或精力，缺乏社会支持，儿童保育问题，对医疗保健专业人员缺乏信心和经济障碍。在围产期保健专业人员一级，除了缺乏心理健康方面的培训外，障碍还包括没有时间进行进一步的心理评估和在检查期间充分传达诊断怀疑。在智利，被全科医生诊断为抑郁症的患者他们保证能够以低廉或免费的费用获得治疗。治疗根据抑郁症的严重程度而有所不同，可采用团体或个体治疗，单独或与药物治疗相结合。尽管如此，公共卫生提供者对精神卫生保健的障碍包括长的等候名单、低于国际建议的会议频率和持续时间以及专业人员的高轮换（Rojas等人，2015; Dela Parra等人，2019年）。因此，迫切需要用户友好的、容易获得的、低成本的、基于证据的心理干预来减轻PPD的负担（Lee等人，2016年）。如今，越来越多的妇女在怀孕和产后期间使用互联网作为健康信息的来源，无论她们的社会经济地位如何（Guerra-Reyes等人，2016;Slomian等人，2017年）。全球范围内手机的普及也促使卫生领域关注通过智能手机提供信息和干预措施的潜力（Lal，2019）。应用程序因其便利性、即时性和易于访问而特别受到重视（Lee等人，2016年）。世界各地的女性（包括智利女性）都在使用怀孕和育儿应用程序，这些应用程序几乎成为产妇体验的常规部分随机化关于专门针对PND的基于互联网的干预措施，初步研究结果表明，它们可以有效地减少围产期妇女的抑郁症。Mu等人的（2021）荟萃分析显示，基于互联网的干预可以降低围产期抑郁症的患病率，减轻围产期妇女的抑郁症状（总效应量为d 0.64）。尽管基于互联网的PND干预显示出有希望的结果，但即使在指导干预时，它们也面临依从性问题（O'Mahen等人，2013 a; O 'Mahen等人，2013 b; Lee等人，2016; Lau等人，2017; Forsell等人，2017年）。确定要解决的一个问题是如何适当地定制基于互联网的干预的设计，以确保目 标 用 户 的 可 用 性 、 可 接 受 性 和 参 与 度 ， 同 时 保 持 临 床 有 效 性（Nicholas等人，2017年）。最近关于干预开发的研究表明，将基于理论和专家的方法与其他方法相结合，这些方法从干预开发的早期阶段和整个过程的不同阶段促进用户（和其他可能的关键利益相关者）的参与（van Gemert-Pijnen等人，2011年）。评估母亲对基于互联网的干预措施或资源的使用和偏好的研究也表明了这一点（Walker等人，2017;Guerra-Reyes等人， 2016; Ramphos等人， 2019年）。1.1. 研究的目的我们开发了基于认知行为应用的干预。干预的发展遵循“CeHRes路线图”（vanGemert-Pijnen等人，2011年），一个多学科框架，用于指导电子健康的发展和评估，来自循证战略（包括基于用户和有说服力的方法设计）。这研究旨在通过小规模随机对照试验评估“Mam a ´，te entiendo”的可行性和可接受性这种干预措施针对患有轻度和重度抑郁症的产后妇女。其目标是减少一般样本的抑郁症状，并预防患有轻微抑郁症的妇女患上严重抑郁症。可行性结果将提供数据，以估计设计确定性随机对照试验评估干预措施所需的参数疗效（阿莱恩et例如，2010年）。一定性过程P. Franco等人互联网干预32（2023）1006163≥评估将包括深入了解参与者对研究程序和干预措施的看法。2. 方法和设计2.1. 研究设计这是一项混合方法的可行性和可接受性研究，研究基于应用程序的干预措施，以减少产后抑郁症状。将对患有轻度或重度抑郁症的产后妇女进行一项双臂、小规模随机对照试验。妇女将被随机分配到干预组（基于互联网的干预，tion：“Ma m a '，te entiend o“）或对照组（waitlist：WL）。三干预组和WL组中研究参与者的主要数据收集点如下：基线（治疗前：T0）、治疗后（随机化后8周：T1）和1个月随访（随机化后12周：T2）。有关详细概述，请参见图1的评估点。所有评估将通过视频电话（访谈）和网络平台（自我报告问卷）在线进行。将进行定性评估，以 更 多 地 了 解 参 与 者 对 干 预 和 研 究 程 序 的 看 法 。 该 研 究 已 在Clinicaltrials.gov （ https://clinicaltrials.gov/ ） 注 册 为 NCT 05643898（2022年12月），并获得了PontificiaUniversidad卡特奥利卡（圣地亚哥，智利;议定书ID210824004）。2.2. 参与者如果妇女有1至7个月大的婴儿，有PHQ-9（Kroenke等人，2001;Diez-Quevedo 等 人 ， 2001 ） 得 分 5 分 ， 根 据 Mini-InternationalNeuropsychiatric Interview（MINI：Sheehan等，1998; Ferrando等人，2000年），至少18岁，是智利居民，能说流利的西班牙语，自称拥有智能手机，并自称经常上网。轻度抑郁症将被定义为存在两到四种抑郁障碍的并发症状（其中一种是抑郁情绪或快感缺乏），大多数或所有时间至少持续两周，症状导致功能障碍并对个体生活产生负面影响（美国精神病学协会，2013）。严重抑郁症将是定义为存在五种或更多种抑郁障碍的并发症状（其中一种是抑郁情绪或快感缺乏），大部分时间或所有时间至少持续两周，症状导致功能障碍并对个体生活产生负面影响（美国精神病学协会，2013）。参与者的排除标准如下：文盲，中度或高度自杀风险，自发现怀孕以来的酒精或药物滥用史，双相情感障碍或精神障碍的终身史，以及当前的精神病特征。2.3. 样本量由于可行性研究预期不会检验统计学显著性，因此通常不进行临床试验的常用功效计算（Arain等人，2010年）。然而，一些作者建议使用每组25个的样本量进行初步研究（Whitehead等人，2016年）。根据这些建议，并预计可能有30%的脱落，每组33名参与者的样本量被设定。2.4. 招募资格筛选招聘将通过社交媒体平台上的广告在线进行。广告将包括关于研究目的、入选标准和程序的一般信息，并将链接到基于网络的抑郁症诊断学评估。将联系潜在参与者进行进一步的合格性评估。将不提供参与激励措施，以便不混淆受试者可接受性终点。2.4.1. 初始筛选基于网络的初始筛选将包括关于研究的简要信息、该评估的知情同意书和患者健康问卷-9（PHQ-9：Kroenke等人，2001; Diez-Quevedo等人，2001年），根据获得的分数自动反馈。自动反馈将在量表的既定评分范围内发挥作用：最低、轻度、中度和重度。当有中度或重度抑郁或问题9中得分>1分（你有多少次被这样的想法所困扰：你死了会更好，或者以某种方式伤害自己Fig. 1. 学习流程。P. Franco等人互联网干预32（2023）1006164(0)、几天（1）、超过一半的日子（2）和几乎每天（3））。对有自杀意念的女性的反馈将包括一份可出院的文件，其中包含有关抑郁症和精神卫生保健资源的信息。将告知轻度、中度和重度范围内的女性，她们可能有资格参加研究，并会联络他们作进一步评估。在最低范围内或在问题9中得分>1分的妇女将被排除在外。在最初的筛选中，PHQ-9被用来评估抑郁症，症状而不是EPDS作出这项决定是因为我们认为妇女可能过于熟悉EPDS。此外，由于妇女普遍在产后2个月和6个月进行筛查，他们可以在最近的健康检查中回答EPDS2.4.2. 结构化电话访谈和基线评估（T0）将通过电话联系潜在合格的参与者，安排与临床心理学家进行视频电话访谈。在视频通话开始时，女性将访问基于网络的参与研究的知情同意书。访谈将收集社会人口统计学和临床病史信息，并评估合格性。迷你国际神经精神访谈(MINI：希恩例如，1998; Ferrando等人，2000）将用于评估轻度和重度抑郁症诊断和精神健康排除标准。在面谈后和视频通话期间，符合资格标准的妇女将访问一个网络链接，在线填写基线问卷。2.5. 参与者安全性如果自杀定义为中度或重度自杀风险，则将遵循标准化操作程序。在初始筛选和合格性评估期间，将从研究中排除具有中度或重度自杀意念的个体。他们将被要求尽快与全科医生或心理健康专家讨论他们的症状。此外，他们还将收到有关国家治疗计划的详细信息抑郁症和紧急联系电话号码。随机化后，在其他评估点期间，PHQ-9问题9中>1分或EPDS问题10中> 1分的女性（电话.他们将收到上述相同的信息。如果纳入试验的受试者在整个研究阶段显示出自杀症状（即，通过在联系电子教练时提及自杀倾向的症状，或者当他们的家庭作业练习内容暗示潜在的自杀意念时）。在这种情况下，将使用MINI访谈的自杀倾向模块评估受试者的自杀倾向风险。出现中度或重度自杀意念的受试者将被转诊至精神卫生保健，并在整个研究期间定期监测其自杀风险。2.6. 随机化符合入选标准的女性将被随机分配至未参与研究的独立人士将生成分配序列。将根据抑郁症状严重程度（轻度或重度抑郁）进行分层随机化。为了生成随机分配序列，我们将使用软件Study Randomizer（2017），以1：1的比例使用区组大小为6的排列区组随机化。研究人员将对随机化过程保持盲态，并将通过独立研究人员的电子邮件通知受试者分配情况。一旦随机化，受试者和研究人员将不会对组条件设盲，T1和T2访谈者除外。在通知之后，将通过电子邮件与参与者联系，通知他们分配的小组（即，干预或WL）。干预组将收到注册到应用程序的说明。2.7. 干预条件：这种情况下的参与者将接受基于互联网的指导，认知行为，为期8周的产后抑郁症状干预。它还包括依恋和心智化理论的要素。“Mama'，teentiendo“是一个Web应用程序，一种可以通过Web浏览器访问的应用程序。 它是基于CeHRes路线图（van Gemert-Pijnen等人，2011年），通过参与性进程，包括连续的评价周期。与围产期妇女和医疗保健专业人员进行了10个焦点小组，并与潜在的最终用户进行了5次可用性访谈。此外，还对10名产后妇女进行了试点，以评估该应用程序的正常功能。开发过程将在其他地方发布。“2.7.1. 主要和可选模块干预包括六个主要的顺序模块和三个可选模块。主要模块涉及以下内容：抑郁症的心理教育，认知行为方法如何工作，识别思维错误，认知重建，解决问题和行为激活。可选的模块地址：心理教育焦虑，应急策略，和沟通技巧.五个案例的母亲说明抑郁症的症状和技术。还有一个介绍性模块，描述了应用程序的功能（无治疗内容），当最后一个主模块完成时，将显示关于维护变更2.7.2. 家庭作业练习（练习册）除了两个心理教育单元外，所有单元都包括家庭作业. 所有的家庭作业练习都可以通过一个特定的部分访问在一个叫“工作簿”的应用里参与者将收到来自通过应用程序进行电子教练。他们还可以联系电子教练，以解决对应用程序内容和练习的疑虑。电子教练将是心理学博士。心理治疗候选人，临床心理学硕士学位，围产期心理健康培训。关爱大学项目的电子辅导协议被改编为这一干预措施。2.7.3. 信息图表该应用程序的另一部分包括有关其他相关主题的信息图表：1）治疗指南，2）如何加强支持网络，3）产后愤怒，4）产后身体，5）处理疑问/比较/过度信息，6）心理化我的宝宝，7）产后期间夫妻关系，8）产假后重返工作岗位。2.7.4. 阅读支持网络一个可分享的文件，阅读有关如何支持一个爱 一个与抑郁症状作斗争的人也包括在内。2.7.5. 收藏夹部分女性可以将内容的任何部分勾选为2.7.6. 资源科资源部分包括网站链接、热线和感兴趣的文档。2.7.7. 其他章节该应用程序包括一个部分，介绍了对应用程序开发做出贡献的团队和内容参考。有一个联系部分，参与者可以向信息和技术支持团队发送信息，通知他们出现的技术问题。P. Franco等人互联网干预32（2023）1006165参与者被指示添加一个快捷方式“妈妈，你知道吗注册后将Web应用程序添加到智能手机主屏幕2.8. WL条件WL条件下的受试者将接受与干预条件下相同的评估。被分配到WL的参与者可以在等待期间获得当地的精神健康服务。在后续评估后，WL组将获得干预。2.9. 结局评估2.9.1. 主要结局：可行性和可接受性关注的可行性和可接受性结局与方法学、手术和临床不确定性有关。他们将检查招募和资格;数据收集;流失;参与者的干预依从性，使用和可接受性;以及所需的资源，表1可行性和可接受性结局概述。成果评价征聘和资格初始筛选初始筛选中潜在合格受试者的比例通过资格面谈符合入选标准的比例（合格率）被诊断患有轻度抑郁症的比例被诊断为重度抑郁症的比例完成研究和干预。表1显示了可行性和可接受性结局的更多详细信息。将通过CEQ-6（Devilly和Borkovec，2000）在基线时评估干预可信度和获益预期，并通过CSQ-8（Attkisson和Greenfield，1994;Va′zquez等人，2019年）。将选择参与者的子样本，并邀请他们参加定性评价，以更深入地了解参与者对干预和研究程序的看法。2.9.1.1. 可信度期望问卷（CEQ-6）。CEQ（Devilly和Borkovec，2000年）是一个6项自我报告问卷，测量治疗可信度，定义为“治疗的可信度、说服力和逻辑性“;预期，定义为“客户认为将实现的改善”。CEQ具有良好的内部一致性和良好的重测信度（Devilly和Borkovec，2000）。2.9.1.2. 客 户 满 意 度 调 查 表 （ CSQ-8 ） 。 CSQ-8 （ Attkisson 和Greenfield，1994年）是一份8项自我报告问卷，评估对所接受服务的总体满意度。CSQ-8的西班牙语版本具有足够的心理测量特性，并保留了原始问卷的特性（V′azquez等人， 2019年）。2.9.1.3. TWente参与电子健康技术量表（TWEETS）。TWEETS（Kelders等人， 2020年）是一个9项自我报告措施，评估与电子健康技术的参与。在这九个项目中，三个项目旨在评估行为参与，三个项目旨在评估认知参与，三个项目旨在评估情感参与。每一项都是衡量在李克特5分制的范围内，从“强烈反对”到“强烈同意”。TWEETS是一个具有较高内部一致性、合理的重测信度和收敛性的敬业度测量工具有效性、良好的发散有效性和合理的预测有效性（Kelders等人，2020年）。一个向前向后的翻译过程中进行，以产生本研究的西班牙语版本与会者的期望不合格的原因干预可信度和预期获益（CEQ-6）2.9.1.4. 定性过程评价。在跟进评估后，将邀请干预组的参与者进行次抽样调查，2006 - 2007两年期完成评估的百分比参加半结构化面试。这些参与者将减员参与者对干预措施参与者对干预和数据收集的接受程度，以及对影响机制的探索完成研究和干预不同时间点的研究脱落干预退出完成所有主要单元完成的主要模块数量的平均值、范围和标准差完成的模块数量的平均值、范围和标准差发送给电子教练的家庭作业练习的平均值、范围和标准差对干预措施的满意度（CSQ-8）对干预措施的参与度（TWEETS）使用干预措施的印象和经验（积极和消极）以及完成问卷和访谈（有子样本;定性）关于干预的影响及其不同特点对他们情绪的出勤率低和退学的原因（有次级抽样;定性）- 参与者完成问卷和访谈- 提供干预- 管理研究根据参与者的依从性（高和低），通过非随机的正向抽样进行选择，样本量无法事先说明。高依从性参与者将被定义为完成至少四个主要模块，低依从性将被定义为完成少于三个。但是，这些标准可能会在以后根据数据进行调整。访谈将探讨积极和消极的印象和一般经验的干预和研究程序。此外，研究可能的机制变化的高度坚持参与者，他们的意见，干预的影响和它的不同功能对他们的情绪和生活更普遍的将被探讨。对依从性差的参与者的访谈将探讨脱离的原因和治疗障碍，并检查对未来干预开发和研究程序的建议。2.9.2. 次要结局本研究的次要结果为抑郁、社会支持感、母婴亲密度、母亲满意度和自我效能感以及精神卫生保健服务利用。2.9.2.1. 迷你国际神经精神访谈（MINI）MINI（Sheehan等人，1998;Ferrando等人，2000）探讨了DSM-IV-R（轴I）中定义的17种精神障碍，侧重于当前症状学。本研究将使用MINI评估合格性，并作为结果 measure. 它 也将 评价 存在 广义CEQ-6：可信度和期望问卷-6; CSQ-8：客户满意度问卷-8; TWEETS：TWente参与电子医疗技术量表。焦虑症在T1和T2时，仅使用重度抑郁发作部分。该文书的西班牙文版本显示，P. Franco等人互联网干预32（2023）1006166对于大多数流行的精神疾病诊断，可接受的灵敏度和特异性（Bobes，1998）。其心理测量特性尚未在智利人群中进行研究，但已用于围产期心理健康研究（Olhaberry等人，2015; Rojas等人，2007年）。MINI的面试官将是临床心理学家，并将被掩盖的条件。2.9.2.2. 患者健康问卷-9（PHQ-9）。PHQ-9（Kroenke等人， 2001;Diez-Quevedo等人，2001年）是一个9项自我报告的抑郁症状在过去两周内经历的措施。PHQ-9是基于诊断统计手册第四版（DSM-IV：APA，2000）的诊断标准为重度抑郁症。颗粒，Pants评定症状的频率（例如，“感到沮丧，沮丧或绝望”），从“根本没有”到“几乎每天”的4分制。总分范围为0（无症状）至27（严重）。评分>9表示抑郁症状的临床显著水平该测量具有良好的心理测量特性（Kroenke等人，2001）并且已经在产后样品中得到验证（Gjerdingen等人， 2009年）。西班牙文本（Diez-Quevedo et al.，2001）已经在智利得到验证，显示出良好的心理测量特性（Baader等人，2012; Saldivia等人， 2019年）。2.9.2.3. 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）。EPDS（COX等人，1987年）由10个多项选择题组成，根据症状的严重程度，4分量表从0到3。总分从0（无症状）到30（严重症状）。它已在包括智利在内的多个国家和文化中得到验证（Jadresicet al.，1995年）。分数越高表明抑郁症状越显著，并确定了三种抑郁症状学：无风险、可能风险和可能抑郁。2.9.2.4. 多维度感知社会支持量表（MSPSS）。MSPSS（Zimet et al.，1988年）是一个12项措施的感知充分的社会支持从三个来源：家庭，朋友，&重要的其他。它在智利被翻译和验证（Arechabala Mantuliz和Miranda Castillo，2002）。 在智利版本中，这些问题按4分制评分，从“很少“到“总是”。2.9.2.5. 产后 粘结 问卷 （PBQ）。 的PBQ（布洛克-在干预后和随访时更新。2.10. 数据收集和管理所有数据将通过视频电话（访谈）或网络平台（自我报告问卷）在线收集。参与者的数据可以直接追溯到他们（姓名，电子邮件地址和电话号码）将被编码，以保护他们的隐私。未编码的数据将单独保存，只有主要研究人员才能访问此数据文件。自我报告数据将使用安全的在线评估系统收集。研究期间收集的所有测量值及其时间点见表2。为研究创建了一个电子邮件帐户，用于向受试者发送分配。只有主要研究者才能访问研究电子邮件帐户。半结构化的可接受性访谈将被记录和转录。转录者将不会有任何个人资料，录音将在转录后删除。关于干预措施存储的数据，Web应用程序使用安全HTTPS，加密请求和响应。要注册，参与者必须创建一个密码，将要求登录。密码也保护管理员/教练平台;只有首席研究员和教练有这个密码。用户和管理员/教练平台的密码是加密的。知情同意书包括有关个人数据收集和管理的信息。有关应用程序存储的数据管理的更多详细信息，请参阅参与者在注册前必须接受的隐私政策，他们可以稍后在关于部分返回表2措施和评估要点概述。可变测量评估点情况&ington等人，2006年）是一个25项自我报告的措施，评估母婴债券通过母亲的感情和态度-诊断访谈MINIX地位仅凹陷部分地位仅凹陷部分照顾她的婴儿这些问题的评分标准为6分制，从“完全没有“到“总是”。在本研究中将使用经验证的西班牙语版PBQ（Garcia-Esteve et al.， 2016年）。干预可信度和预期获益CEQ-6X抑郁症PHQ-92.10.1.1.父母评估量表（EEP）。EEP（Farkas-Klein，2008）是一个10项自我报告措施，产后抑郁症EPDSX X X女性对母性的满意度和自我效能感社会支助MSPSSX X0至2岁儿童的。每一项都以10分制的Likert式量表进行衡量，范围从“完全不同意”到“完全同意”。该量表在智利开发和验证，表现出良好的心理测量特性。2.10.1.2.心理保健服务使用。 精神卫生服务数据-母婴联结产妇满意度和自我效能技术满意度干预PBSX XEEPX XTWEETSXCSQ-8X将收集恶习使用情况（存在/不存在、频率和持续时间）。2.9.3. 社会人口统计学和临床病史变量将在资格访谈时收集年龄、教育、社会经济状况、就业状况、关系状况、种族、国籍、子女数量、家庭成员数量、妊娠计划、妊娠并发症、婴儿出生日期、母亲和婴儿当前健康问题、既往和当前心理和精神治疗（诊断、治疗类型和持续时间）以及是否存在性虐待和暴力的早期经历等关于就业和关系状况的数据将在T0=治疗前（基线）。T1=干预后（随机化后8周）。T2=随访（随机化后12周）。MINI：Mini-International NeuropsychiatricInterview。CEQ-6：可信度和预期问卷-6。PHQ-9：患者健康问卷-9。EPDS：爱丁堡产后抑郁量表。MSPSS：多维社会支持感知量表。PBS：产后结合量表。EEP：EscaladeEvaluac io'nParental.TWEETS：TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.CSQ-8：客户满意度问卷-8。T0T1T2社会人口统计学和临床病史变量结构化问题X最新就业情况&关系就业最新情况关系P. Franco等人互联网干预32（2023）1006167+2.11. 分析可行性指标的统计分析见表1。访谈的定性数据将由两名独立编码员使用主题内容分析法（Braun和Clarke，2006）进行分析。主题将被识别，描述，并随后分类。将报告描述性统计量，包括T0、T1和T2时对于减少抑郁症的初步疗效，将按照CONSORT指南分析数据;组间比较 将 通 过 意 向 治 疗 进 行 。 缺 失 数 据 将 使 用 马 尔 可 夫 链 蒙 特 卡罗（MCMC）多变量插补算法进行插补。组间比较将使用重复测量协方差分析（ANCOVA），并在随机效应模型中调整基线。将评估时间和组之间的相互作用（组效应随时间的变化）。在不存在这种相互作用的情况下，将计算两次随访评估中的组间总体差异（95% CI和p值）。辅助分析将包括对基线特征的调整。其他次要结局将采用相同的程序进行分析。3. 讨论“护理提供者，以及智能手机和围产期应用程序在智利的使用增加。有证据表明，PPD与总体贫困孕产妇相关（O 'Hara和McCabe，2013年;Gjerdingen和Yawn，2007年; Slomian等人，2019）和婴儿健康（Stein等人，2014; Slomian等人， 2019; Hayes等人，2013; Pawlby等人，2009），即使是亚临床症状（Tronick和Reck，2009; Weinberg等人，2001年）。基于互联网的干预措施可以减轻对面对面医疗保健服务的一些压力，并克服寻求帮助的障碍，为广泛的围产期精神保健提供替代或补充选择（Spadaro等人， 2022年）。本方案中提出的研究将检查“妈妈，我得到你“（“妈妈，我得到你“）的可行性和可接受性评估复杂干预措施的可行性和可接受性和研究程序来估计重要参数和回答为将来试验设计提供信息所需的关键不确定性（Eldridge等，2016年）。鉴于干预在该国的新颖性，评估干预和研究程序的可接受性和可行性对于指导干预改进和规划未来的确定性对照试验非常重要。这项研究的一个优点是用于开发干预，努力满足智利围产期妇女的需求。干预的开发过程基于“CeHRes路线图“（van Gemert-Pijnen et al.，2011年），其中包括潜在最终用户和其他利益攸关方的参与。 此外，col-选择定量和定性数据来回答研究问题可以提供更深入的结果，并可以平衡每种方法的局限性。另一方面，在这项研究中可以预期一些挑战。产后女性将自行参加本试验。有可能只有积极性高的妇女将被纳入我们的研究;因此，样本将不代表所有智利妇女产后抑郁症症状。关于电子教练提供的指导，可能会出现与提供的支持量相对于母亲期望或需要的支持量的挑战。另一方面，评估谁将从干预中受益最多，包括更多评估参与者特征（如弹性，个性特征或出生创伤）的工具将是最佳的。但我们试图保持仪器的数量短，而不损害参与者的坚持。如果干预措施和程序证明是可行和可接受的，下一步将是在确定的对照试验中研究干预措施。如果干预措施证明是有效的，目标是在智利的医疗保健环境中实施。试验状态试招募将于2023年 3月开始伦理批 准 07/10/2021 ， PontificiaUniversidadCa to'licade ChileHealthSciences Scientific Ethics Committee （ Av. Libertador BernardoO'Higgins340，Santiago，Chile;56223542397;eticadeinvestigacion@uc.cl）。资金这项工作得到了智利国家研究和发展机构（ANID）和千年抑郁症和人格研究所的（MIDAP）。ANID提供一博士奖学金（DoctoradoNacional 2019第五位作者获得博士奖学金（Doctorado Nacional 2020- 21200074）。MIDAP为第一作者提供了研究资金竞争利益作者声明，他们没有已知的可能影响本文所报告工作引用美国精神病学协会，2000年。精神疾病诊断与统计手册（第4版）.美国精神病学协会，2013年。精神疾病诊断和统计手册（第5版）。https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596网站。Arain，M.，坎贝尔，M.J.，库珀，C.L.，兰开斯特，佐治亚州，2010.什么是试点或可行性研究？对现行做法和编辑政策的审查。BMC Med. Res. Methodol. 10（1），67. https://doi.org/10.1186/1471-2288-10-67网站。ArechabalaMantuliz，M.C.， 米兰达·卡斯蒂略，C.，2002年。Validacio'ndeunaescaladeapoyo social percibido en un grupo de adultos mayores adscritos a un programadehipertensio'ndelaregio'nmetropolitana. Cienc。恩弗姆 8（1），49- 55。Attkisson，C.C.，格林菲尔德，T.K.，1994.客户满意度问卷-8和服务满意度问卷-30。在：Maruish，M.E. (Ed.)、心理测试用于治疗计划和结果评估。劳伦斯Erlbaum Associates，Hillsdale，pp. 402- 420Baader，T.，Molina，J.L.，Venezian，S.，罗哈斯角，法里亚斯河Fierro-FreiXenet，C.，Backenstrass，M.， 蒙特角，2012年。验证并使用PHQ-9探测器（患者健康问卷）eneldiagn