FoundationOne CDx:下一代基因测序肿瘤诊断系统
"FoundationOne CDx是一款由Foundation Medicine, Inc.开发的下一代测序肿瘤学面板,用于检测体细胞或胚系变异的系统。该设备在2017年11月30日获得了FDA的批准,此前在2016年6月15日被授予了突破性设备地位(之前称为Expedited Access Pathway,EAP),因为它旨在诊断威胁生命或导致不可逆恶化的疾病,并提供了现有合法市场上技术的临床意义优势,且对患者的最佳利益有利。" **FoundationOne CDx详细介绍** FoundationOne CDx (F1CDx) 是一个基于下一代测序技术的体外诊断工具,其设计主要用于癌症的分子诊断。这款设备能够检测肿瘤样本中的多种遗传变异,包括但不限于: 1. **基因点突变(Substitutions)**:在DNA序列中单个核苷酸的改变,这是最常见的遗传变异类型,可能导致蛋白质编码错误,影响细胞功能。 2. **插入(Insertions)**:在DNA序列中增加了一个或多个核苷酸,这可能改变基因的读框,导致蛋白质截短或改变其功能。 3. **缺失(Deletions)**:DNA序列中一个或多个核苷酸的丢失,同样可以破坏基因的正常功能。 **适应症与用途** F1CDx被批准用于多种临床应用场景,包括但不限于: - **广泛癌症类型的多基因检测**:它能同时分析324个癌症相关基因,涵盖实体瘤中常见的遗传异常,如非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤等。 - **微卫星不稳定性(MSI)和错配修复缺陷(dMMR)检测**:这两个指标对于识别那些可能从免疫疗法中受益的患者至关重要。 - **肿瘤突变负荷(TMB)评估**:TMB是衡量肿瘤基因组中突变数量的指标,高TMB的患者可能对免疫检查点抑制剂更敏感。 **检测过程** F1CDx的工作流程通常包括以下几个步骤: 1. **样本准备**:收集患者的肿瘤组织或血液样本。 2. **DNA提取**:从样本中提取DNA。 3. **测序文库构建**:通过酶切和PCR扩增,将DNA片段化并添加测序接头。 4. **测序**:利用高通量测序技术,如 Illumina 平台,进行全基因组范围内的测序。 5. **数据分析**:通过生物信息学算法对测序数据进行处理,识别变异,并与已知的癌症相关变异数据库进行比对。 6. **报告解读**:生成包含检测结果的报告,供医生和临床决策者参考。 **临床意义** FoundationOne CDx的使用极大地简化了多基因检测流程,提高了癌症精准医疗的效率。通过对大量基因的平行检测,医生能够快速识别患者的肿瘤驱动基因,为选择最有效的靶向治疗方案提供依据。此外,通过检测MSI和dMMR状态,F1CDx有助于筛选出适合免疫治疗的患者,从而优化治疗策略。 FoundationOne CDx是肿瘤基因组学领域的一个重要工具,它不仅提升了诊断的全面性和准确性,也为个体化治疗和临床试验的患者筛选带来了革命性的变化。
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