基于中国人体测量数据的全膝关节置换假体增材制造研究

工程7（2021）386研究医用添加剂制造-制品基于中国人体测量数据的全膝关节置换假体增材制造C.S. Chuia，K.S.Leunga，J.Qina，c，D.Shia，P.八月，日，星期五。王亚，S.K.H.吃吧，X.Y.黄一，C.Y.陈甲，Y. X. Laib，P.S.H.永阿湖Qina，b，Zhang，W.H.张亚a香港中文大学医学院骨科及创伤学系，中国香港b中国科学院深圳先进技术研究院转化医学研究开发中心，中国深圳518055 c南京大学医学院附属医院南京鼓楼医院骨科和创伤科，中国南京210008d德国Murnau Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau 82418生物力学研究所eInstitute for Biomechanic，Paracelsus Medical University Salzburg，Salzburg 5020，奥地利阿提奇莱因福奥文章历史记录：2019年7月30日收到2020年2月20日修订2020年2月21日接受2020年9月5日网上发售保留字：增材制造基于人群的设计全膝关节置换膝关节假体人体测量A B S T R A C T目前，市场上的全膝关节置换（TKR）假体大多是根据白人的体型设计的。然而，广泛的研究表明，不同种族的人体解剖结构不同。许多报告表明，中国TKR患者与现有假体不匹配。在这项研究中，计算机断层扫描（CT）图像的52个膝关节的中国男性和女性用于人体测量。定义指数和几何测量值并用于相关性分析。确定了测量结果的关键参数测量膝关节的详细几何形状作为坐标。生成基于与所识别的关键参数相关的解剖坐标的可变形三维（3D）膝关节模型。根据分析结果设计假体.进行了表面匹配分析、骨切除分析和尸体试验，并与市售产品进行了比较，以验证所提出的设计。与两种市售膝关节假体相比，本研究设计的股骨假体具有最高的精度（均方根点到面（RMS PS），（1.08 ± 0.20）mm）和最低的截骨量（27412mm3）。本研究提出了一种基于人群的患者特定股骨假体设计的新方法。以单一的、容易获得的尺寸（即上髁宽度（ECW））作为输入，可以根据分析的测量数据设计患者特定的股骨假体，并通过增材制造（AM）方法制造。同时将重建后的股骨髁表面与原始CT扫描数据进行比较。所有数据重建股骨髁表面的RMS PS距离平均为（1.10 ± 0.18）mm，与其他以多张X线片为输入数据的需要为中国人群开发基于人体测量的膝关节假体。基于中国人群的人体测量学，我们的新设计更适合中国患者，与目前的商业假体相比，保留了更多的骨量，这是个性化膝关节假体AM的重要一步©2020 THE COUNTORS.Elsevier LTD代表中国工程院出版，高等教育出版社有限公司。这是一篇CC BY-NC-ND许可下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）中找到。*通讯作者。电子邮件地址：qin@ort.cuhk.edu.hk（L. Qin），louischeung@cuhk.edu.hk（W.H. Cheung）。https://doi.org/10.1016/j.eng.2020.02.0172095-8099/©2020 THE COMEORS.由爱思唯尔有限公司代表中国工程院和高等教育出版社有限公司出版。这是一篇基于CC BY-NC-ND许可证的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）。可从ScienceDirect获取目录列表工程杂志首页：www.elsevier.com/locate/engC.S. Chui，K.S.Leung，J.Qin等工程7（2021）3863871. 介绍1.1. 背景广泛的研究表明，不同种族的人体解剖结构正如Yue et al.[1]，中国人膝关节的尺寸一般小于白人膝关节。此外，中国女性的股骨远端明显比白人女性窄，而中国男性的胫骨近端比白人男性宽。Ho等人[2]报告称，与西方人群相比，亚洲人群总体上具有较小的体型和身高几项研究[1由于缺乏适合中国人体测量学特征的假体假体尺寸过小会导致假体下沉，而组件悬垂会导致软组织磨损，最终导致手术失败[4]。大多数市售TKR假体都是根据白人膝关节的人体测量数据设计的，据报道这是亚洲人群中部件不匹配的原因[1，3]。这种对白人假体的依赖导致假体与切除骨表面之间不匹配[5]。因此，需要为中国人群开发基于人体测量的膝关节假体。借助增材制造（AM）技术，随着三维（3D）打印机的出现，患者专用假体和器械的制造已经成为可能。AM，也称为3D打印，是一种以逐层方式从材料生产3D部件的技术[6]。医学3D模型越来越多地用于手术规划、医学计算模型、算法验证和确认以及医疗器械开发[7]。生物打印和3D打印在组织工程、再生医学和药物筛选方面具有巨大的应用潜力[8，9]。3D打印特别适用于定制制造，例如人造植入物（人造骨骼和牙齿等）的制造，和医疗康复设备[10]。在骨科领域，3D打印通常用于创建定制的植入物和患者特定的仪器，以及生物打印组织用于再生-特别是骨和软骨[10 患者专用手术工具（PSI）的应用可提高手术准确性，优于徒手切除术[11，13]。越来越多地研究定制金属3D打印患者专用植入物和手术工具用于盆腔肿瘤切除、切除缺损重建和髋关节翻修术，结果良好[14，15]。本研究开发的个性化TKR假体也可以通过最新的3D技术制作，并在PSI的辅助下植入患者体内1.2. 本研究本研究旨在根据中国人群的数据开发膝关节假体。所开发的假体更适合中国人的膝关节，有利于更好地保护中国患者的骨。1.3. 假设通过结合尺寸指数数据和几何人体测量数据，可以生成基于人群的中国人膝关节模型。通过补充生物力学分析和制造方面的考虑，可以根据人群平均水平设计膝关节假体，以获得更好的手术效果。1.4. 目标本研究的目的是：(1) 建立一套标准的人体测量数据采集方法，包括中国人膝关节的尺寸指数数据和几何数据;(2) 开发一种方法，根据收集的人体测量数据生成膝关节模型和假体设计;(3) 分析所开发的基于中国人群的TKR假体的有效性和可行性2. 材料和方法2.1. 受试者招募由于这是一项基于中国人群的假体设计人体测量研究，因此有必要从医学图像中获取采集整个下肢的数据，因为下肢的机械对线对于膝关节假体研究至关重要选择计算机断层扫描（CT）图像进行分析，因为我们的主要兴趣是整个下肢区域中最外层骨结构的几何形状，并且众所周知，CT扫描是获取感兴趣区域中骨结构数据的最佳方法研究中使用GE LightSpeed Volume Computed Tomography（General Electric，USA）进行CT扫描，切片增量为0.5 mm，切片厚度为0.625 mm，像素大小为0.8 mm，视野为400 mm。本研究使用血管造影CT图像，受试者年龄范围为50至70岁。由于我们的目的是研究正常成人膝关节的人体测量学，因此将患有骨关节炎、骨折畸形或其他影响人体测量学的疾病的病理病例的CT图像从研究中排除。基于先前描述膝关节解剖结构、下肢对线和髁结构测量的研究[16-21]，我们在初步研究中选择了与膝关节人体测量特征密切相关的四个关键人体测量变量：即据估计，需要45名受试者对所有四个变量进行可靠描述，标准差（SD）为8，显著性水平为0.05，把握度为80%本研究共使用了52名受试者的52组下肢（从骨盆到踝关节）其中，26例受试者为男性，26例为女性。年龄50 ~ 70岁（63.19 ±5.61）岁。图像的规格如下所述。2.2. 人体测量坐标系由具有骨科医生资格的生物医学工程师使用医学图像处理软件Mimics 18.0 （ Materialise ， Belgium ）对数字成像和医学通信（DICOM）格式的CT扫描数据进行分割和3D骨模型重建在Mimics中定义髋关节中心、膝关节18.0软件使用对应解剖标志上的几何拟合函数。以标准模板库（STL）格式导出股骨、胫骨和髌骨的3D模型，以进行进一步处理。C.S. Chui，K.S.Leung，J.Qin等工程7（2021）3863882.2.1. 新定义的后髁轴之前的膝关节人体测量研究认为股骨后髁的形状类似于圆柱体[16，17]。文献表明，通过以圆柱体的形式对后髁进行建模来说明股骨远端部分，可以最接近地再现髁的几何形状[16为了使用Mimics18.0软件拟合该圆柱体，我们必须首先标记髁突表面的面积。然而，在不同的研究中，后髁柱的表面边界的定义不同。因此，在本研究中，我们定义了标记表面的清晰且易于再现的边界。前界始于髁间窝弧的水平切线，后界止于后髁接触面的边缘（图1）。然后拟合一个圆柱体，该圆柱体的轴是新定义的后髁轴（NPCA）（图1）。①的人。我们小组之前的一项研究发现，NPCA比上髁轴更一致和可靠[19]。2.2.2. 髋关节、膝关节和踝关节中心股骨头的接触表面被认为是一个球体。文献报告称，可以通过拟合由放置在大腿上的标记轨迹描述的最佳拟合球体来计算髋关节中心[20，23]。标记接触表面的该区域（不包括股骨头中心凹区域），并生成虚拟球体。髋关节中心被定义为该球体的中心（图2）。膝关节中心定义为NPCA的中点（图1）。据报道，踝关节表面可以被视为圆锥体的一部分，其轴位于踝关节的经验轴上标记踝关节的胫骨远端接触区域，并安装圆柱体。踝关节中心被定义为这个圆柱体的中心（图10）。3）。2.2.3. 定义的人体测量坐标系将 3D 模 型的 STL 文 件导 入 计 算机 辅 助绘 图 软 件 SolidWorks（Dassault Systèmes，USA）中以构建3D坐标系（图1）。 4）便于标准化图1.一、（a）后髁圆柱体拟合标记区域的边界①前界：髁间窝顶弧水平切线处;②后界：内、外侧后髁接触面末端。（b）获取新定义的后髁轴（NPCA）的方法：①光滑的股骨后髁标记面，②后髁圆柱体的轮廓和表面图像③NPCA。以及股骨、胫骨和髌骨的几何参数的可重复测量。整个下肢的冠状面由穿过髋关节和踝关节中心并平行于NPCA的线确定（图4）[17]。垂直于这两条线的第三条线被设置为Z轴，具有后-前方向。 将穿过髋关节和踝关节中心的线定义为Y轴。X轴由Y轴和Z轴确定，以形成传统的右手3D欧几里得坐标系。图二、（a）股骨头接触表面的标记区域，其中不包括中心凹区域生成一个球体并定位中心。(b)膝关节中心示意图。图三.踝关节中心的插图。(a)标记踝关节胫骨远端接触区域;（b）基于标记表面生成圆柱体;（c）定位踝关节中心。C.S. Chui，K.S.Leung，J.Qin等工程7（2021）386389我我见图4。坐标系的图示。(a)下肢坐标系;（b）股骨坐标系;（c）胫骨坐标系;(d)股骨髁的坐标系股骨冠状面由髋关节中心和NPCA确定（图4）。Z轴由垂直于冠状面的线确定，在髋关节中心从后到前。Y轴由穿过膝关节中心和髋关节中心的直线确定。X轴由Y轴和Z轴确定，以形成传统的右手3D欧几里得坐标系。股骨髁的冠状面通过以下方法确定：髋关节中心和NPCA（图4）。Z轴由垂直于冠状面的线确定，在膝关节中心从后到前。X轴由NPCA确定。Y轴由X轴和Z轴确定，以形成传统的右手3D欧几里得坐标系。胫骨冠状面由踝关节中心和NPCA确定（图4）。Z轴由垂直于冠状面的线确定，在膝关节中心从后到前。X轴由Y轴和Z轴确定以形成传统的右手3D欧几里德坐标系。2.3. 测量参数尺寸指标参数是膝关节大体解剖的人体测量数据 共测量了代表下肢标志的36 个指数参数，包括股骨的9个参数（附录A图1）。S1），股骨髁23（附录A图 S2），胫骨4个切割表面（附录A图 S3）。几何参数是在股骨远端和胫骨近端的截面上测量的参数。本研究共测量了90个反映膝关节特征的几何参数。在股骨髁的断面上，分别标记内、外侧髁的内侧点（CMM）、外侧点（CML）和内侧髁下点（CMI）。使用SolidWorks软件测量这些点根据原点（膝关节中心）的二维（2D）坐标（NPCA线上的X维，垂直于NPCA的线上的Y维）（附录A图1）。S4）。每个参数的数字后缀的规则如下：①φ0°断面和φ40°断面。在髌骨沟（PG）的截面上，首先标记内侧和外侧的沟最高点和最低点（分别为内侧髌骨（PM）、外侧髌骨（PL）和PG）。随后标记X轴上内侧和外侧最高点和最低点之间的沟轮廓中点（作为内侧髌骨沟（PMM ）的中点和外侧髌骨沟（PLM）的中点）（附录A图S5）。测量这些点的2D坐标。各参数的数值后缀规律如下：①60°截面，②90°截面，③110°截面，40°剖面。 40°截面是髁和沟区域。髁突与髁间窝的融合使外侧髁内点与后外侧髁内点成为同一结合点，从而与后内侧髁内点和后外侧髁外点一致。在胫骨平台下8mm处倾斜5°的胫骨近端断面上，标记胫骨内后平面（TMY）和胫骨外后平面（TLY）。 使用SolidWorks软件测量这些点根据原点（膝关节中心）的2D坐标（NPCA线上的X尺寸，垂直于NPCA的线上的Y尺寸）（附录A图10）。 S6）。2.4. 统计分析使用SPSS 20.0软件（IBM，USA）进行数据分析。指标间进行Pearson相关分析。识别出相关性高的指数参数（R2>0.7，P0.001在假体的最终设计中，选择具有最高相关性且易于临床评估的指数参数作为根参数进行线性回归分析，以确定指数参数和几何参数之间的关系。在线性回归中，使用线性预测函数对关系进行建模，线性预测函数的未知模型参数从数据中估计。线性回归生成公式的系数（及其标准误差和显著性水平），以预测目标特征存在概率的对数转换：给定从i= 1到i=n的n个统计单元的数据集，yi b01 . ;n其中T表示转置，因此XTb是向量Xi和b之间的内积，并且n是统计单元的项数。线性回归模型假设因变量y和回归变量X的p向量之间的关系是线性的。该关系通过干扰项e建模，干扰项e是未观测到的随机变量。C.S. Chui，K.S.Leung，J.Qin等工程7（2021）386390基于一个几何参数与指数参数之间的系数，建立了详细的数学公式[25]。2.5. 髁突表面将重建后的股骨髁表面与原始CT扫描数据进行比较。对数据库中10组性别匹配的CT扫描数据（50%男性和50%女性）进行股骨髁表面重建。通过获得所有重建表面点到股骨远端的均方根（RMS）距离来确定表面重建精度。将重建的髁突表面与原始CT数据进行匹配。将重建表面和 原 始 股 骨 数 据 （ STL 文 件 ） 放 入 3-matic 软 件 （ Materialise ，Belgium）中。将原始股骨数据和重建的髁突表面的原点和坐标系叠加。利用2.6. 截骨体积测量保留骨量是TKR手术的目标之一。使用3-matic软件将10个使用基于中国人群的重建髁突表面的个性化股骨部件获取所需的截骨体积。相比之下，将基于高加索人解剖结构的10个市售股骨部件（移动平台型号（威高，中国））和另外10个市售股骨部件（Posterior稳定型型号（威高，中国））组装在具有相关尺寸的相同股骨上。再次测量所需的截骨体积2.7. 尸体试验三具防腐尸体（左下肢）用于尸体试验，以研究①设计的概念，②手术和假体装配的可行性，以及③可实现的手术结果。所有尸体包括从左骨盆到足部的区域。采用1.25 mm切片增量和0.702 mm像素大小基于全膝关节置换术（TKA）的临床实践，对膝关节假体原型进行尸体试验。首先进行股骨下方截骨，然后进行后方截骨，然后进行前方截骨。切口是最后做的。所有切割均在PSI的指导下进行。由具有30年骨科手术经验的经验丰富的外科医生评估TKR假体的拟合，并检查TKR安 装 尸 体 的 活 动 范 围 。 采 用 Fortus 400 mc 熔 融 沉 积 成 型 机（Stratasys，USA）制造TKR假体和PSI由外科医生将假体安装在尸体骨3. 方法学验证和结果3.1. 统计分析根据第2.4节中描述的数据分析，发现上髁宽度（ECW）与大多数关键参数密切相关。指数参数（内侧）股骨高度(FMH)外髁深度（CLD）R2= 0.847，内髁深度（CMD）R2= 0.849，外髁后高度（PCLH）R2= 0.791，股骨外侧高度（FLH）R2= 0.740。所有两组的临界参数差异有显著性（P0.001）。在假体的最终设计中，选择ECW作为根参数。3.2. 基于人体测量数据分析的解剖重建对于每个受试者/患者，一旦对测量数据进行分析，我们就可以通过ECW测量的输入通过导出的公式来预测坐标参数然后可以使用SolidWorks软件进行重建。首先构建测量的切片，并将所选参数（测量的解剖点）绘制在特定切片上，并通过上述公式分析坐标。测量的股骨髁数据用于翻修过程（附录A图S7）。这些点通过样条连接，以模拟髁突区域的光滑曲线。胫骨部件由两部分组成：胫骨托和胫骨垫片。与股骨髁重建相似，使用测量和分析的数据重建胫骨托。首先构建胫骨托底座，并根据上述公式在特定切片上绘制所选参数（测量的解剖点）和分析坐标。根据测量坐标系，将胫骨托底座与股骨部件对齐。然后挤出表面以构建衬垫，并根据股骨髁几何结构设计胫骨托上的凹槽。因此，可以根据中国人群的人体测量数据，输入患者的特定ECW值，3.3. 髁突表面所有数据的RMS点到面（PS）距离为（1.08± 0.20）mm（图1和2）。 5和6）。所有数据中PG区 RMS PS距离为（1.23 ± 0.27）mm。所有数据中髁后区RMS PS距离为（0.98 ± 0.30）mm。两个高加索人为基础的商业膝关节假体也进行了比较，股骨髁表面的原始CT扫描数据。模型为活动平台模型和后稳定模型（图7）。对于活动平台模型，所有数据的RMS PS距离为（2.00 ± 0.50）mm，所有数据的PG区RMS PS距离为（3.19 ± 0.96）mm，所有数据的后髁区RMS PS距离为（1.52 ± 0.48）mm。用于后图五. (a)重建PG的表面匹配精度;（b）重建后髁的表面匹配精度。C.S. Chui，K.S.Leung，J.Qin等工程7（2021）386391稳定模型下，所有数据的RMS PS距离为（2.11 ± 0.41）mm，PG区的RMS PS距离为（3.02 ± 0.74）mm，后髁区的RMS PS距离为（1.39 ±0.39）mm。3.4. 截骨体积测量我们设计的平均截骨量最小（27 412mm3），小于活动平台模型系列（30 647mm3）和后稳定模型系列（28 138mm3）。3.5. 尸体试验所有尸体试验（N= 3）均成功完成。三套TKR假体，包括股骨部件和胫骨部件见图6。 重建股骨髁表面的表面匹配精度。见图7。当前研究和商业膝关节假体的表面匹配精度。每组N组件成功安装在尸体上。股骨部件很好地覆盖了股骨远端表面，特别是在髁区域，正如预期。胫骨截骨后，胫骨部件的轮廓与胫骨近端吻合良好。安装了TKR假体的尸体膝关节能够顺利移动。在试验期间测试尸体膝关节的活动范围。所有尸体膝关节均能在0 °~ 110°范围内活动和旋转，效果满意。TKR假体功能符合预期。设计方法的可行性在尸体试验中得到了证明（图1）。 8）。4. 讨论总之，分析了中国人膝关节的三维人体测量数据，并创建了基于中国人群的股骨髁表面重建公式。建立了一种一致性和可重复性的髁突表面重建方法，使假体的表面拟合更精确，患者的骨保护更好4.1. 一种全新的方法，用于患者特定的膝关节假体设计，以单一尺寸作为输入，可以在X射线图像中测量这是一种基于人群的股骨髁表面重建方法，不仅可以代表单个患者，还可以代表同一人群中的多个受试者，称为患者特异性统计形状模型[26]。本研究开发了一套全新的下肢三维测量坐标系该坐标系可用于下肢三维人体测量可以根据坐标测量膝关节的定义特征，这与以前的人体测量研究不同[1使用定义的坐标系测量52名受试者的特定参数的3D坐标。在线性回归分析之后，所有坐标参数以函数（公式）的形式表示。 通过输入特定的ECW，可以根据关于每个公式的坐标生成假体的形状。在开始制造过程之前，仅需要一个尺寸-ECW。该尺寸可在膝关节的前后X射线图像上容易且准确地已经进行了用于开发基于人群的3D模型的各种方法，其需要患者的2D放射照相图像作为输入。Zheng和Schumann[27，28]报告了一种使用膝关节的单一X线片图像的重建方法。Tang和Ellis[29]和Lamecker等人。[30]还开发了使用双平面图像作为输入的重建方法。郑和舒曼[28]，唐和埃利斯[29]，和见图8。(a)使用患者专用工具进行尸体试验;（b）股骨部件和胫骨部件的拟合;（c）TKR假体安装后尸体膝关节的活动范围。C.S. Chui，K.S.Leung，J.Qin等工程7（2021）386392Sadowsky等人[31]进一步开发了使用多平面图像作为输入的重建方法。然而，上述方法对于假体预制造效率相对较低，因为需要具有某些规格的多个X射线。此外，这些方法只能从2D图像重建实际的3D形状。对于骨关节炎患者，有必要在健康状态下重建正常的膝关节解剖结构。我们的方法可以重建髁状突表面在一个健康的条件下，因为只有一个维度，ECW，用于重建，和正常的膝盖用于数据收集在测量过程中。将重建的股骨髁表面与原始CT扫描数据进行比较。所有数据的RMS PS距离为（1.10 ± 0.18）mm，该结果与其他股骨统计形状建模方法相当。关于股骨模型RMS PS距离的其他报告包括：使用双平面X线片的轮廓识别，距离股骨远端模型1.00 mm（Laporte等人，[32]）;采用单平面X线片法（Zheng和Schumann[28]），30个股骨近端模型的范围为0.80 - 1.90 mm;采用双平面 X线片法（Tang和Ellis[29]），20个股骨远端模型的范围为（2.34 ± 0.82）mm;采用多平面X线片法（Tang和Ellis[29]），20个股骨远端模型的范围为（1.57 ±除了股骨建模结果外，我们的研究与骨盆统计建模结果相当，包括：使用半自动方法从多张X线照片中识别轮廓的骨盆模型为1.60 mm（Lamecker等人[30]）;使用多平面X线照片方法的110个骨盆模型为2.08 mm（Sadowsky等[31]）。从理论上讲，研究中包含的模型越多，它就越准确。然而，Zhu和Li[26]提出，当模型的数量大于25时，3D模型的预测结果是相似的。我们可以得出这样的结论，用一维参数ECW作为输入，我们的股骨远端表面重建精度与使用多平面X线片作为输入的研究相当。传统上，患者特异性假体是基于在病人的对侧据报道，在身体不同部位采用对侧进行患者特定假体设计[33创新性地，如上所述，本研究中描述的假体设计方法不仅可以代表个体患者，还可以代表来自同一人群的许多因此，不需要患者的对侧图像。换句话说，假体是基于测量的52名受试者而不是患者的对侧设计的。在双侧畸形或遭受创伤的患者的情况下，身体的对侧所提出的方法可以帮助他们设计假肢。此外，基于CT图像或磁共振（MR）图像设计常规的患者特异性假体。在这项研究中提出的方法中，不需要CT扫描和MR扫描设计假体只需要一个尺寸，即ECW，并且这可以在膝关节的前后X射线图像上容易且准确地这是一种实用的假体制造方法，因为假体制造商可以预先制造具有不同ECW值的假体。4.2. 后髁重建与PG重建的比较在股骨远端的重建表面中，发现后髁后柱体标记区（0.98 ± 0.30）mm，小于PG区（1.23 ± 0.27）mm（图5）。在方法学部分，我们将后圆柱区域分离为髁间窝顶部弧的水平切线之后的区域。这种现象可以用两个原因来解释。首先，测量参数的基础上，后髁柱，包括坐标系的发展。因此，靠近后柱体的点更准确。根据我们最近的研究[19]，在确定内翻膝关节股骨轴向对线方面，NPCA比临床上髁轴（CEPA）更可靠。在该研究中，所有相对于NPCA的角度的范围都比相对于CEPA的范围窄，SD也比相对于CEPA的这些结果表明，NPCA作为内翻膝关节TKA手术的轴向和旋转对线的参考轴比CEPA更可靠。在人体测量学研究中，NPCA也是一个比CEPA更可靠的定义下肢或膝关节坐标系的参考。最近的一项研究报告称，形状和排列参数对形态有部分影响[18]。该研究表明，进行形态计量学分析的基础上转子沟分类可能有助于未来的个性化假体设计，这呼应了我们的研究结果4.3. 当前研究与商业假体假体和截骨表面的精确匹配对于TKA手术至关重要[1]。然而，由于假体的可用尺寸不足以及在假体设计中缺乏中国膝关节数据的人体测量学特征，据报道，许多患者与可用假体不匹配[2，4]。尺寸过小的假体将导致假体下沉[36，37]，而组件悬垂将导致软组织磨损，最终导致手术失败[36]。为了验证使用基于中国人群的方法设计股骨部件的有效性，选择了两种基于高加索人的商业膝关节假体进行股骨远端表面匹配的准确性比较。对两种市售产品进行统一缩放，使股骨使用Mimics 18.0软件提供的全局配准方法将假体移动到股骨组件上的髁表面与扫描数据中的股骨远端最佳匹配的位置本研究设计的股骨部件的精度（RMSPS，（1.08 ± 0.20）mm）是三种产品中最高的，与活动平台模型（（2.00 ± 0.50）mm）和后稳定模型（（2.11 ± 0.41）mm）相比。本研究设计的这些结果表明，本研究建议的植入物设计方法可以允许制造具有更好的表面匹配的股骨部件，股骨部件可以提供良好的骨覆盖，并防止患者发生软组织撞击[25]。结合更好的人体测量数据还可以提高植入物的稳定性和寿命[28]，并可能减少翻修手术的潜在需求[30]。4.4. 截骨体积最大限度地减少骨丢失是初次或翻修全膝关节置换术的最重要挑战之一，C.S. Chui，K.S.Leung，J.Qin等工程7（2021）386393改善固定[38，39]。骨量对于将来可能的翻修重建手术至关重要。因此 ， 保 留 患 者 的 骨 结 构 可 以 避 免 未 来 翻 修 手 术 的 挑 战 。 此 外，Lombardi等人[4]报告称，可以通过不必要的截骨来避免术中股骨髁骨折。 Luke等人[39]的另一项研究表明，减少截骨体积可以提高骨密度。根据结果，基于人群的组的截骨量与后稳定模型组相似，但低于移动平台模型组。当前研究记录的平均切除骨体积最小（27 412mm3），小于移动平台模型（30 647 mm3）和后稳定模型（28 138mm3）。更多的骨头被保存下来作为样本。这些结果与表面匹配分析的结果虽然我们无法证明应用建议假体的临床效果，但可以得出结论，该设计可以保留更多的骨，并且一旦需要翻修手术，并发症会更少[4]。虽然结果表明，我们的模型具有更好的表面匹配精度与股骨远端和较低的骨切除量比商业假体，它没有显示表面匹配精度和骨切除量之间的直接关系。由于移动平台模型的表面匹配精度优于后稳定模型，因此记录的移动平台模型的截骨体积大于后稳定模型。这可以通过本研究中进行的装配方法来解释。通过全局配准的方法，确定假体的最佳匹配位置。根据假体的组装设计，手术期间的实际组装位置可能略有不同。这会影响截骨体积。4.5. 研究局限性本研究中使用的样本为中国南方人。中国南方人的人体测量可能与其他地区的中国人不同未来，我们将从中国不同地区招募样本，以便我们的数据更能代表中国人群。此外，我们将不仅包括中国数据，而且包括高加索数据，以便我们的测量和设计程序更加一致。在这项研究中，所有的假体设计和三维解剖模型来自CT图像分割。这个过程是手动完成的。分割错误可能发生在组织边界不清晰的地方。这也是由于图像质量的限制，图像质量不够精细，无法区分某些边缘区域的结构。这将导致不准确的3D骨骼模型，从而影响测量参数。由于设备的限制，我们没有制造实际的植入式膝关节假体，也没有进行机械试验，包括疲劳试验、硬度试验和摩擦学试验，以评价假体设计。5. 结论本研究提出了一种基于人群的患者特异性股骨假体设计的新方法。ECW具有单一且易于获取的尺寸，作为输入，可以根据分析的测量数据设计患者特定的股骨假体，并通过AM方法制造在以下情况下，表面匹配精度更高，截骨体积更低将我们的设计与基于白人的膝关节的商业模型进行比较。确认本课题得到了山东威高骨科器械有限公司的资助公司（该公司未参与数据分析）。遵守道德操守准则C.S. Chui，K.S.Leung，J.Qin，L.Shi，P.Augut，R.M.Y.黄世豪Chow，X.Y.黄正英陈玉贤<英>香港实业家。黎宝生容湖，澳-地Qin和W. H.张先生声明彼等并无利益冲突或财务冲突须予披露。附录A.补充数据本文的补充数据可在https://doi.org/10.1016/j.eng.2020.02.017上找到。引用[1] Yue B，Varadarajan KM，Ai ST，Tang TT，Rubash HE，Li GA.中国人与白人男女膝关节测量值的差异。关节成形术杂志2011;26（1）：124-30。[2] 何伟平，郑健，廖俊杰。中国人膝关节股骨切除表面的形态测量：与当前股骨植入物尺寸的相关性。膝关节2006;13（1）：12-4。[3] 张文忠，张文忠.为日本人群设计全膝关节假体的胫骨近端人体测量。关节成形术杂志2002;17（8）：1028-32。[4] Lombardi AV Jr，Mallory TH，Waterman RA，Eberle RW.股骨远端髁间骨折。后稳定型全膝关节置换术的未报告并发症。关节成形术杂 志 1995;10：643-50.[5] 刘志，袁刚，张伟，沈艳，邓丽. 上海地 区 膝关节炎患 者 胫 骨 近 端 的 人 体 测 量 。关节 成形术杂 志2013;28（5）：778-83。[6] 增材制造专刊编辑委员会。增材制造专刊简介。工程2017;3（5）：576.[7] 王凯，何春春，张春，王宝。综述了3D打印功能结构在医学模型、再生组织和器官应用中的应用。Engineering2017;3（5）：653-62.[8] Ling K ， Huang G ， Liu J ， Zhang X ， Ma Y ， Lu T ， et al. Bioprinting-basedhigh-throughputfabricationofthree-dimensionalMCF-7humanbreastcancer cellular spheroids. 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